体外诊断试剂设计开发记录模板-14设计开发确认报告.doc

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设计开发确认报告

项目名称

产品名称

设计开发阶段

临床确认阶段

负责人

确认人员

部门

职务或职称

确认内容：

1.临床试验时间

2.临床试验单位

1)………医院

2)………医院

3)………医院

3.临床试验方案

临床试验方案见附件?。

4.临床试验结论

实施样本总计??例，因(剔除原因(如样本信息不全)剔除5例，

有效样本?例。

本次临床试验选择市场占有率较高的????试剂盒(XXX公司生产)作

为对比试剂盒进行临床验证工作。

临床试验中，本试剂盒和对比试剂盒分别检测了3047例样本，其中试剂盒

共检测出阳性样本?例，阴性样本?例；对比试剂盒共检测出阳性样本?例，阴

性样本?例。阳性符合率??%,阴性符合率??%,总符合率??%,一致性系数Kappa

值??;对本试剂盒和对比试剂盒的定量检测结果进行等级相关性Spearman检验、

线性回归分析，结果显示，相关系数R显著性检验所得的P值均为??,按α

=0.01检验水准，本试剂盒与对比试剂盒检测结果显著相关。

具体临床试验报告见附件?。

存在问题及改进建议；

无

确认评价：

1.在全国XXX家临床试验机构开展的临床试验证明，………具有较高的准确

度，符合设计开发要求，可应用于临床检验。

评审人：日期：

批准人：日期：

注：可另加页叙述。