体外诊断试剂设计开发记录模板-01立项书.doc

立项书

产品名称

(中文):

(英文):

方法学：

立项依据

研发小组根据市场调研、文献查阅与分析和多次讨论，并最终确定立项开

发本试剂盒，主要立项依据如下；

1.必要性(200-300字)

(综述开发试剂盒的必要性)

2.可行性(200-300字)

(从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。请注意，不要存在

夸大或宜传性表述。

2.1技术可行性

2.1.1技术分析

(从技术发展情况，技术成熟可靠情况，技术风险分析情况等方面分析试

剂盒的技术可行性。)

2.1.2资源分析

(从研发人员，仪器设备资源，办公及研发场地等方面分析项目的可行性。)

2.2临床可行性

(从临床检测容量和适应症临床现状及趋势两个方面阐述该检测方法在现

有临床实践应用的范围以及将来可实现的临床检测。)

2.3市场可行性

(从国外市场现状和国内市场现状，分析申报试剂盒的市场意义。)

2.3.1国外市场现状

(检索分析国外已上市或正在研究的同类产品)

2.3.2国内市场现状

(检索分析国内已上市或正在研究的同类产品)

产品性能要求

本试剂盒开发的预期用途是：×××。

依据已经发表的临床数据和临床医生的临床要求，确定拟开发产品的

性能要求如下：

×××

实施方案

100字左右。

例：研发小组成员通过查阅已经公开发表的临床数据、文献、相关法律、法规等资料，编制研发计划，确定研发预期产品所需要的试剂、仪器设备、时间预算和资金预算、工艺摸索、主要原材料研发、性能验证，向

生产进行转化。

项目进度安排

本项目开发周期约为2年半。

本项目进度按阶段划分作如下安排：

1)设计开发策划：2周(xxxx年xx月xx日~XxXX年xx月xx日)

完成立项书、策划评审。

2)设计开发输入阶段：2周(Xxxx年xx月xx日~xxxx年xx月xx

日)

完成项目任务书、风险分析评估并编制风险管理报告和设计开发

计划书、设计开发输入及输入评审。

3)样品试制阶段：5个月(xxxx年xx月xx日~xxxx年xx月xx日)

完成主要原材料的筛选和评价、主要生产工艺及反应体系的优化、

参考品盘的研制，参考值的初步确定，做样品试制阶段的评审。

4)中试阶段：9个月(xxxx年xx月xx日~xxxx年xx月xx日)

完成产品分析性能的评价、与第三方已上市试剂盒的比较，实际储存条件下的稳定性试验和评价，开展中试阶段的验证，输出说明书、技术要求、采购清单、生产、检验仪器清单、原料、中间产品、成品的检验操作规程、生产工艺文件和操作规程、产品配方、标签、包装图纸以及产品注册所需的其他文件和材料，形成设计开发输出文件清单，

进行中试阶段的评审。

5)试产阶段：3个月(Xxxx年xx月xx日~xxxx年xx月xx日)

完成三批产品的试生产和检验工作，技术资料的完善，生产、检验

文件的调整和完善，对试生产阶段进行评审总结，

6)注检阶段6个月(XXXx年xx月xx日~xxxx年xx月xx日)

完成3个生产批次样品在医疗器械检验机构依据产品技术要求的

注册检验。

7)临床试验阶段：12个月(xxxx年xx月xx日~xxxx年xx月xx日)

通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满

足使用要求或者预期用途进行确认。

如需临床试验，依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂临床试验的要求在3家省级医疗卫生机构按照预先制订的临床试验方案

和协议开展临床试验，编制临床试验报告。

8)注册申报：1年左右

依据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂注册申报管理办法进行

注册申报。

资源及需求

仪器：列举所需要的仪器设备。

资金：??万

人员：研发?人，生产?人，质量?人，采供?人，法规注册?人。

相关文献法规

a)医疗器械监督管理条例

b)体外诊断试剂注册管理办法

c)体外诊断试剂说明书编写指导原则

d)医疗器械生产监督管理办法

e)体外诊断试剂临床试验技术指导原则

D医疗器械使用质量监督管理办法

g)医疗器械通用名称命名规则

h)医疗器械产品技术要求编写指导原则

i)YY/T0287:2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》

j)……(项目相关技术审评指导原则、标准等)

立项人：

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