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双黄连注射液生产工艺规程
目录
1概述
2处方及依据
3生产工艺流程及环境区域划分
4生产工艺的操作要求
5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求
6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7半成品检查方法及控制
8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
10物料平衡及技术经济指标计算
11设备一览表及主要设备生产能力
12生产技术安全及劳动保护
13劳动组织与岗位定员
14综合利用和环境保护
附件1常用理化常数、换算表附件2附页（供登记批准日期、文号等内容用）
编码共13页
题目双黄连注射液生产工艺规程
B.SC.GY.00.033第1页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
GM5
颁发部门办颁发数量生效日期
GMP
分发单位质量部生产部研发部水针车间办
一、目的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。
QA
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、。
四、内容：
1概述
1.1【兽药名称】
通用名：双黄连注射液
汉语拼音：ShuanghuanglianZhusheye
1.2【剂型】注射剂
1.3【性状】本品为棕红色澄明液体。
1.4【功能］清热解毒，疏风解表。
1.5【主治】外感风热，肺热咳喘。
1.6【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml;猪10-20ml。
1.6【规格】每10ml相当于原生药15g。
1.7【包装规格】10mlX5支X120盒
1.8【贮藏】遮光，密封保存。
1.9【有效期】二年
2处方和依据
2.1处方：（批量：1000L）
金银花375kg黄苓375kg连翘750kg按照提取工艺提取后，加注射
用水至1000L。
2.2依据一《兽药国家标准汇编》第二册
3生产工艺流程及环境区域划分
3.1生产工艺流程：见下图所示
编码共13页
题目双黄连注射液生产工艺规程
B.SC.GY.00.033第2页
二级反渗透
灭菌、检漏
图例
100000级区
10000级区
编码共13页
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