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《中国药典》2020年版（三部）增修订概述

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步

强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中

国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收

载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了

生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载

的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。各部分内

容增修订情况见表1。

1增修订情况

1.1生物制品通用性技术要求

1.1.1新增生物制品通用技术要求

本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和

“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。“生物制品病毒安全性控制”是在风险评

估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产

工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的

病毒安全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生

物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制

品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。

表12020年版《中国药典》三部收载情况汇总

Tab.1SummaryoftheChinesePharmacopoeia2020(VolumeⅢ)

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注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表

达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。

Note：**FourrecombinantcytokinevarietiesoftheChP2020aremergedfrom

9differentexpressionvectorvarietiesoftheChP2015inaddition，4insulin

varietiestransferredfromtheChPVolⅡarenotregardedasanewmonograph.

1.1.2修订生物制品通用技术要求情况

本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、

分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行

药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的

关联。本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准

物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆”通用技术要求。进一步规范和完

善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容，增订了对菌毒种质量控制的原则性要求，

扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规

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