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热源、无菌、细菌内毒素、微生物限度检查的关系
前面看到过关于无菌和内毒素区别的帖子。那么请问各位，热源、无菌、细菌内毒素和微生
物限度检查究竟有什么区别，又有什么联系呢？
本人我在微生物方面比较白，只是觉得这四项都和细菌有关，都需要培养基，都要在无菌台
里做……汗~~其他的实在不知了。
头都大了，希望各位指点迷津，谢谢。
[楼主]|Posted:08-09-0910:22|
珊瑚礁
级别:★会员
发帖:292无菌，最终灭菌产品和百级生产非灭菌产品需要检测的项目，一般采用
威望:6薄膜过滤法；如，粉针剂、大输液产品。
财富:95微生物限度，允许结果有菌落，但有限度，是一定范围，一般采用半封
注册时闭薄膜过滤法和平皿法。指非灭菌产品，如口服制剂和食品、外用药。
间:2008-03-06热源，目前很多品种采用细菌内毒素检测方法代替，简单，成本低。但
最后登必须按照国家标准。
陆:2010-11-25内毒素和热源一般是大输液产品的检测项目。
想了解很多，应该多看看专业书籍啊
[1楼]|Posted:08-09-0912:21|
洲际捣蛋
热原不需要培养基兔法看药典就知道是怎么回事了
细菌内毒素不需要培养基一般工作环境也可以做
无菌需要培养基薄膜过滤法直接接种法也可以参照药典
级别:论坛版主
微生物限度检查需要培养基薄膜过滤法梯度稀释图布平
发帖:2500
板法
威望:315
区别：
财富:42
热原和细菌内毒素检验方法的不同但检验的东西在本质上
注册时间:2008-03-15
其实是一样的另外细菌内毒素检查法要比热原检查法灵敏10
最后登陆:2010-11-08
倍，根据各种药物的特性，规定检查热原还是细菌内毒素。
无菌和微生物限度检查一般情况下注射剂成品要进行无菌检查
（不能有菌所以叫）而口服液、片、丸以及工艺用水要进行微
生物限度检查(国家规定了相应的可以最大限度允许带有多少
菌)
联系：
带有菌的可能热原或细菌内毒素检查不合格，但这不是绝对的，
因为并不是所有的菌都产生内毒素。同样热原或细菌内毒素不合
格的并不一定无菌或微生物限度检查不合格，因为感染热原和细
菌内毒素的途径有很多，而且细菌是可以通过过滤方法除掉的，
但是内毒素并不能通过过滤除去。
[2楼]|Posted:08-09-0913:06|
xingfei
谢谢两位的回答，现在我脑子里面有一点轮廓了。麻烦
mengzii同志给予适当奖励，算我借你的先。呵呵
现在有了简单的体系框架，就可以进一步学习具体内容了，
这是我所习惯的学习方法。
级别:★会员
也请其他同仁踊跃发言，谢谢。
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