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医疗机构消毒技术标准

1范围

本标准规定了医疗机构消毒的治理要求：消毒与灭菌的根本原则；

清洗与清洁，消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2标准性引用文件

以下文件对于本文件的应用是必不行少的。但凡注日期的引用文件，

仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注明日期的引用文件，其最

版本〔包括全部的修改单〕适用于本文件。

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7局部：环氧乙烷灭菌

残留量

GB19258紫外线杀菌灯

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB50333医院干净手术部建筑技术标准

WS310.1医院消毒供给中心第1部份：治理标准

WS310.2医院消毒供给中心第2部份：清洗消毒及灭菌技术操

作标准

WS310.3医院消毒供给中心第3部份：清洗消毒及灭菌效果监

测标准

WS/T311医院隔离技术标准

WS/T313医务人员手卫生标准

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净

服第1局部：制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2局部：灭菌包裹材

料要求和试验方法

YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4局部：纸袋要

求和试验方法

YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5局部：透气材料与

塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8局部：蒸汽灭菌器

用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

3.1清洁cleaning

去除物体外表有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2清washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、

漂洗和终末漂洗。

3.3清洁剂detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

3.4消毒disinfection

去除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其到达无害化的处理。

3.5消毒剂disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并到达消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂high-efficacydisinfectant

能杀灭一切细菌生殖体〔所括分枝杆菌〕、病毒、真菌及其孢子等，

对细菌芽孢也有肯定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂intermediate-efficacydisinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌生殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

能杀灭细菌生殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌sterilization

杀灭或去除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂sterilant

能杀灭一切微生物〔包括细菌芽孢〕，并到达灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平sterilityassurancelevel.SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n。医

学灭菌一般设定SAL为10-6。即经灭菌处理后在一百万件物品中最

多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spauldingclassification

1968年E.H.Spaulding依据医疗器械污染后使用所致感染的危急性

大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，即

高度危险性物品〔criticalitems〕、中度危险性物品中

〔semi-criticalit