《药品管理法》试题及答案【1】.pdf

药品管理法培训试卷

部门_______日期姓名____________总分

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一、填空题（每题3分，计39分）

1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。

（155条）

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中

药、化学药、生物制品等。（2条）

3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（25条）

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

（30条）

5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条）

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药

品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条）

7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产

质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负

责。（43条）

8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行

生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条）

9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管

理规范的有关要求。（45条）

10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得

出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、

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条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条）

11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可

控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应

当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监

督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院

药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、

有效性和质量可控性的影响。（79条）

12.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟

踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措

施。（80条）

13.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主

要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期

间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终

身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下

的拘留。（118条）

二、选择题（计21分）：

1.下列哪些情形之一的为假药，哪些为劣药。假药在括号内填写A：劣药的在括

号内填写B。（98条）

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（A）

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（A）

3.变质的药品；（A）

4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（A）

5.药品成份的含量不符合国家药品标准；（B）

6.被