纠正措施和预防措施标准管理规程.pdfVIP

颁发部门：质量部

分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部;

部门姓名签名日期

起草人质量部

审核人质量控制部

审核人质量保证部

批准人质量部

目的

建立预防和纠正措施管理文件,贯彻质量管理“预防为主”的理念,及时发现潜在风险并采取预

防性行动,减轻已发生问题如召回等所产生的影响,降低产品缺陷率,并发生偏差时及时采取措施纠

正,保证质量管理体系持续改进;

适用范围

适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的

活动中,预先发现问题或发生偏差后所采取的措施;单不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠

正措施;

职责

1相关人员负责审核文件;

2质量受权人负责批准文件;

3文件使用部门负责新文件的培训;

内容

1定义

纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析,采取措施以防止问题

再发生或避免发生的全部活动,简称CAPA;

纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动,防止重复出

现;

预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动,防止发生;

纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理,而要从根本上消除产生不合格的原因,因此纠

正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动;

2纠正措施和预防措施的目的

对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题,必要时,采用适当的统计学

方法；

使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低,或永久纠正；

防止已识别的潜在风险再次发生；

减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；

满足法规要求；

减少审计过程中的缺陷项；

提高一次合格率；

使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意度；

对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；

增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺

调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；

3纠正措施和预防措施适用的范围

客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、

年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题;

4CAPA工作流程

流程操作工作内容负责人

流程操作工作内容负责人

1问启动CAPA程1对来源客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、一般由

题识序OOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工问题的

别艺性能、质量监测趋势等的数据信息进行分析,确认已存在和潜在发现者

的质量问题;启动

2启动CAPA程序,填写“CAPA实施申请表”,回答以下nW问题：

应该发生了什么

实际发生了什么

怎样发生的

何时发生的,何地发生的

何时发现的、怎样发现的

立即采取了哪些措施

初步评估潜在影响和/或风险;

3源于外部审计的CAPA,填写“CAPA实施申请表”,启动CAPA;

2评评估风险1进行风险评估,确认问题的严重程度及是否需要采取整改措施;