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洁净车间人员上限验证方案

洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工

作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积

应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。

第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下

列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需

新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量

不低于40m³。

验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成

报告。同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果

和仪器的计量。

本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量

的控制。其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，

房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成

污染和交叉污染。

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、

细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流

速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围

内，而所给予特别设计的房间。无论是对人员的保护，还是保

持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保

证。因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操

作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、

《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：

2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气

洁净度等级》。验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区

(室)人员数量的控制。

根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标

进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采

用上限面积指标。第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准

《采暖通风与空气调节设计规范》GB规定，一般工业厂房的

新鲜空气量每人每小时不小于30m³。由于新鲜空气量是确保

洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中

对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保

持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小

时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。需要注意

的是，第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室

的面积参考值，而非操作间。

根据中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规

范》GB-2008，第9.1.3条规定，医药洁净室（区）内的新鲜

空气量应取补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之

和，保证每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。需要注意的

是，室内所需新风量应该是保证室内压力所需压差风量和室内

排风量之和，且计算的新风量低于人均40m³/h时，应取此值。

系统的新风比应该根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新

风量的新风比确定。根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产

管理规范》5.7.3规定，洁净室（区）工作人员人均面积不少

于4㎡。

在判定标准方面，对于悬浮粒子，洁净度等级应该根据粒

子大小为≥0.5µm来划分，级和级分别对应不同的洁净度等级。

对于浮游菌，洁净度等级分别为级和级。

在验证时间方面，应该在2020年4月8日至2020年4月

13日进行验证工作。验证人员应经过该方案的培训，培训合

格后方可以进行相应的验证工作。需要注意的是，计量器具的

校准也是非常重要的。

在验证之前，需要识别和校准所需的计量器具，如尘埃粒

子计数器、风量仪和温湿度计等。

为了满足洁净区的功能，需要确定每个房间的面积和高度。

根据表格中的数据，可以看出每个房间的级别和微生物最大允

许数。同时，还需要确定每个房间的最小采样量和文件保存期

限。

根据《洁净厂房设计规范》GB-2013和《医药工业洁净厂

房设计规范》GB-2008的规定，可以计算出每个房间每人最少

需要的面积。例如，在注塑车间，每人最少需要6.1平方米的

面积，而在组装车间和内包间，每人最少需要4.4平方米和

5.2平方米的面积。

9.2.2对于注塑车间、组装车间和内包间，根据《洁净车

间确认报告》JS-DHF(HPS)-02-002，可以计算得出人员上限分