药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室信息管理.pdfVIP

药品生产全过程数字化追溯技术要求实验室信息管理

1范围

本文件规定了药品生产企业质量控制实验室信息管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引

要求、数据通讯要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。

本文件适用于上海市药品生产企业质量控制实验室信息管理的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T40343-2021智能实验室信息管理系统功能要求

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T20720企业控制系统集成

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T40343、GB/T27025、GB/T20720、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文

件。

3.1

原始数据originaldata

指初次或源头采集/保存下来的数据或信息，包括后续经处理产生的报告或结果。

3.2

电子数据electronicdata

也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息

3.3

电子记录electronicrecord

指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、

维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

3.4

电子签名ElectronicSignature

指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

3.5

备份backups

以灾难性破坏后恢复数据为目的，为防止原始数据、系统丢失或无法使用而创建的一个或多个电子

副本，包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定等。

1

3.6

偏差deviation

指任何与批准的程序、标准或规范不符的情况

3.7

异常exception；abnormity

系统运行或操作过程中发生的非常规事件。

注：异常通常由系统自动识别或人工录入，通过报警或事件方式进行提示、记录，相应责任人进行处理和确认。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

——ALCOA+：数据可靠性实现的关键要素，即ALCOA和CCEA。ALCOA，A代表可归属性（attributable），

L代表清晰可辨性（legible），C代表同步性（contemporaneous），O代表原始性（original），

A代表准确性（accurate）；CCEA，C代表完整性（complete），C代表一致性（consistent），

E代表持久性（enduring），A代表可及性（available）。

——CDS：色谱数据系统（ChromatographyDataSystem）

——COA：检验报告（CertificateofAnalysis）

——DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)

——ELN：电子实验记录本（ElectronicLabNotebook）

——ERP：企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

——GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)

——LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

——MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

——OOS：检验结果超标（OutofSpecification）

——OOT：超常检验结果（OutofTrend）

——QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)

——SCADA：数据采集与监视控制系统(SupervisoryControlAndD