新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明).docxVIP

新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题

GSP检查员对企业负责人现场提问：

1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算

本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展

2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想

公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带

23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。

3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算

目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。

4、本企业的质量方针和目标是什么

答：本企业质量方针 质量第一，服务至上

本企业目标 本公司的质量目标是：

严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。

入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。

商品物流清晰，帐物相符。

全年无重大质量事故。

5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里

答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。

6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么

答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好

售后服务关；5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。7、就本企业来说，哪些能经营哪些不能经营（可根据自己企业经营范围）答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、

抗生素原料、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

8、有哪些法律法规约束企业的经营行为答：有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、

《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

9、您对GSP认证工作的理解、认识

答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。

10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用

答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。