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GMP培训教材

微生物学基础知识

主编夏俊强

北京宏马明泰生物科技有限公司编制

第一章绪言

药品卫生是药厂管理的一项重要工作内容，是药品制备过程中加强文明生产，保证成品质量，防止微生物污染的重要措施，也是实行GMP制度的具体保证。

药品卫生主要论述药品微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。药品不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。当药品一旦被微生物污染后，在一定的条件下微生物就会生长繁殖，导致药品变质、腐败，使疗效降低或丧失，甚至可能产生一些对人体有害的物质，应用后，不仅不能达到预期的防治目的，而且往往会引起机体感染、发热，甚至产生中毒等不良反应。

制药工程的现代化对药品卫生提出更高的要求。药品卫生作为保证药品质量的重要因素，正得到人们越来越广泛的重视。在制药过程中所涉及的每一个环节，都应当十分注意药品卫生的问题。对于直接注入机体，用于创口表面、眼部和外科手术的灭菌产品，如注射剂、眼用制剂、止血剂、人血浆制剂及血浆代用品等，应该不含有微生物，至少不得含有活的微生物，而对于一些口服的非灭菌产品，如合剂、糖浆剂、丸剂、颗粒剂、片剂等，虽然允许在一定范围内含有微生物，但不得有致病性微生物存在。为了使药品中不含或少含微生物，必须根据药品卫生的具体要求，针对药品生产过程中的每一环