试剂盒分装记录填写说明.docxVIP

1

份盒文档仅供参考

份

盒

(试剂盒名称)分装记录

名称

(试剂名称)

批号

(批号)

生产区域

十万级

型号

(型号)

生产日期

计划生产数量

(数量)

工序

分装

分装规格

(规格)100人

实际生产数量

(数量)

/生产前准备及主要使用

/

生产前准备及主要使用设备

现场已清洁，且在清洁有效期内；现场无与本批生产无关的物品、记录

核对所领取的物料名称、规格、数量、批号与《半成品分装指令》一致

按照各设备SOP开启仪器设备，确认设备处于正常工作状态，并填写《设备使用记录》

容器具准备齐全，并确认容器具洁净无破损

团

团

团

团

主要设备

设备名称

设备编号

计量/验证有效期至

运行状态

微量移液器

(设备编号)

正常团不正常□

微量移液器

正常□不正常□

微量移液器

正常□不正常□

正常□不正常□

操作人/日期

(人员、日期)

复核人/日期：(人员、日期)

QA/日期

(人员、日期)

分装

分装

选用微量移液器，安装吸头，调节参数至所需分装量，首件确认合格后进行分装

分装量监测设备编号

分装量监测时间

08：45

(分

装时

间)

：

：

：

：

：

：

：

：

分配器编号

(设备编号)

1

(分装

量)

2

分配器编号

1

2

复核人/日期

(人员、日期)

注：①分装装量不低于标示量，且不高于标示量10%

②分装过程