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药物警戒管理程序

药品责任赔偿管理程序

起草：日期：年月日

审核：日期：年月日

批准：日期：年月日

执行日期：年月日

文件编码及修订号：XXX-XXX-XXX

颁发部门：质量管理部

分发部门：药物警戒部、生产管理部、质量管理部

药品责任赔偿管理程序

1目的

当公司持有药品因质量原因引起药害事件时，能够有依据地实行赔偿首负责任制，保障消费者权益。

2适用范围

适用于XXXXX有限公司（以下简称公司）持有的药品。

3职责

药物警戒部：负责与药害事件受害人（以下简称受害人）沟通，必要时安抚受害人情绪，收集药害事件信息；对收集到的信息进行整合梳理、分析，做出初步判断（是否为或疑似为药品质量原因引起）后反馈至各相关部门。

质量管理部门：负责牵头组织调查小组，部署药害事件的调查工作，落实药害事件的赔偿。

其他相关部门：生产管理部、行政人事管理部等为调查小组成员，配合药害事件的调查工作。

调查小组：调查药害事件、确认药害事件发生的原因。

4工作流程

4.1药害事件信息收集

药害信息接收人，按《信息收集和处置管理程序》（XXX-XXX-XXX）中要求进行记录、传递至药物警戒部。药物警戒部负责信息处置，初步判断药害事件发生原因，若为或疑似为药品质量原因引起的药害事件，将收集到的情况反馈至各相关部门。

4.2药害事件调查

4.2.1质量管理部在接收到为或疑似为药品质量原因引起的药害事件后，立即牵头组织调查小组，并启动调查；若为在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的群体不良事件，则按《药品质量安全突发事件风险防范与应急处置管理程序》（XXX-XXX-XXX）处理；

4.2.2调查小组根据收集到的信息，开展调查，调查手段可包括但不限制于以下内容：

4.2.2.1对相关药品留样进行抽检；

4.2.2.2检查相关药品批生产记录、检验记录；

4.2.2.3检查相应时间内辅助记录及其他质量相关记录；

4.2.2.4若受害人手中有使用后剩余药品，可沟通寄回进行检测；

4.2.3必要时对相关药品采取暂停生产、销售、使用等控制手段，按《药品召回管理程序》（XXX-XXX-XXX）程序对药品进行主动召回；

4.2.4调查小组根据调查结果，确认药害事件发生的原因。

4.3药害事件赔偿

4.3.1若确认为药品质量原因引起的药害事件，由质量管理部与受害者联系，确认受害者诉求，协商赔偿金额。

4.3.2质量管理部根据与受害者协商后的赔偿金额，及时进行赔偿。

5支持性文件

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2023版）

6修订日志

版本号

修订原因及内容