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药品生产为什么要控制微生物污染●微生物污染导致的药难事件*欣佛事件发生时间：2006年8月严重后果：11人死亡，80多人严重不良反应，涉及10个省。原因分析：灭菌时间被缩1分钟，灭菌不彻底。悲惨结局：吊销许可证，巨额赔偿，工厂关闭，工人倒霉，总经理自杀罪！第30页，课件共45页，创作于2023年2月如何控制微生物污染几个定义污染：在生产、取样、包装、或重包装、存储或运输中将化学或微生物杂质或异物不期望地引入到原材料、中间体、或原料药中。交叉污染：一个物料或产品与其它物料或产品混杂产生的污染。消毒：用物理方法或化学方法杀灭物体表面微生物的过程。灭菌：用物理方法或化学方法杀灭物体内外所有生命体的过程。菌落总数：是指样品经过处理，在一定条件下培养后，所得1g或1ml样品中所含微生物菌落的总数。以CFU表示。第31页，课件共45页，创作于2023年2月如何控制微生物污染影响微生物生长因素*温度：温度是微生物生长的重要因素，合适的温度范围内，微生物能进行正常的生命活动，过高或过低的温度微生物的活动会降低甚至停止，乃至死亡。*水分：如果没有水，微生物不会繁殖。（将药品生产使用的器具、容器、抹布等洗净并干燥是重要的）*营养：没有营养物质，微生物不会繁殖。（生产结束后及时洗净器具、容器、设备内的附着物是重要的）第32页，课件共45页，创作于2023年2月第1页，课件共45页，创作于2023年2月目录微生物定义微生物特点药品生产为什么要控制微生物如何控制微生物污染第2页，课件共45页，创作于2023年2月微生物定义微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。它们都是些个体微小，结构简单的低等原始物生，包括属于原核类的细菌、放线菌、立克氏体和非细胞类的病毒及属于真核类的霉菌、酵母菌、小型藻类和原生动物等。第3页，课件共45页，创作于2023年2月微生物特点微生物在生物界的七个之最*最小的个体细菌：0.5～5μm霉菌：菌丝直径2-10μm放线菌：菌丝直径约0.6μm酵母菌：1-5μm×5-30μm病毒：30-300nm微生物因个体微小所具有的优势：任何物体被分割得越细小，则其单位体积所占的表面积越大。微生物就有这样的特点，可以使它极大地扩大与外界的接触面，有利于物质交换、能量和信息的交换。微生物的一切特征都基于此特点。

第4页，课件共45页，创作于2023年2月微生物特点*最大的“胃口”微生物通过细胞膜的渗透作用来吸收营养，由于表面积大，所以“胃口”特别大。例如，在适合环境下，一个大肠杆菌每小时吸收消耗的糖，是它自身重量的200倍。如果以人来换算，这自身重量200倍的糖，要从吃500年的粮食中才能吸收得到。第5页，课件共45页，创作于2023年2月微生物特点*最广的食谱微生物什么都“吃”，凡是一切动植物能吃的东西它都吃，动植物不能吃的东西，它能吃，甚至有毒的或极毒的东西它也能吃。例如，纤维素、木质素、几丁质、角蛋白、石油、甲醇、天然气、塑料、酚类、合成药物、极毒的氰化物，微生物都吃。可以这样说，凡有机化学家所能合成出来的东西，不管它们的结构是何等复杂、新颖，一到微生物的“嘴巴”中，全部分解。

第6页，课件共45页，创作于2023年2月微生物特点*最快的繁殖这是微生物最高超的本领，任何高等生物都要甘拜下风，望尘莫及。以大肠杆菌为例，如果它每20分钟分裂一次，24小时后，可产生4，722，000，000万亿个后代，总重要可达4722吨。如果让它继续分裂下去，48小时后，则一个大肠杆菌竟可繁殖成2。2×1043个后代.假如一个细菌重10-12克,那么它的总重量达22×1022吨，相当于4000个地球之重！当然，因种种因素的限制，它生得快，死得也快，否则大家都被它理在土层底下变化石了。可是人类利用它惊人的繁殖力，为遗传工程作出了巨大贡献。

第7页，课件共45页，创作于2023年2月微生物特点*最高的数量由于微生物个体小、胃口大、食谱广、繁殖快，所以无处不在，而且数量巨大。一克土壤中含量：细菌（几亿）放线菌(几千万孢子)霉菌(几百万孢子)酵母菌(几十万)。

人体肠道中：一百多种微生物，数量达10