原创力文档- 9
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- 2024-03-06 发布于上海
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文件名称文件编码
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棉签擦拭取样方法验证方案
VP-JF·00·5500-00
方案批准
方案起草
签名
日期
QC室
年月日
报告审核
签名
日期
质量保证部质量保证部
设备工程部
年月日年月日
年月日
人力资源部
方案批准
签名
日期
年月日
质量受权人
年月日
验证小组人员名单
组长姓名
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
2验证目的.....................................................
3验证范围.....................................................
4职责.........................................................
4.1验证小组成员及其职责分工................................
4.2本次验证小组人员及相应职责..............................
5验证方案制定依据..............................................
6验证步骤.....................................................
6.1人员培训的确认..........................................
6.2相关文件的确认..........................................
6.3验证方法................................................
7再验证.......................................................
8异常情况.....................................................
9偏差处理情况..................................................
概述
在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进行清洁，并进行清洁验证，这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进行，我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。
验证目的
本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。
验证范围
本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。
职责
验证小组成员及其职责分工
验证委员会成员表
姓名 验证委员会职
务
验证委员会主任
所在部门质量保证部
公司职务
验证委员成员
验证委员成员
验证委员成员
验证委员成员验证委员成员
质量保证部
质量保证部
设备工程部人力资源部
职责
验证委员会
负责验证总计划的编制。负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据和结果的审核。负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确认。
负责组织方案的起草、审核、批准验证方案。
质量保证 负责协调验证的实施。部 组织提交验证报告。
负责验证涉及的检验工作的安排及检验结果的复核。
负责组织验证所需仪器、设备的验证。
设备工程
部
负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。
人力资源 负责组织人员培训。
部 负责人员健康档案。
本次验证小组人员及相应职责
组成 人员
组长
成员
部门、职务 责任
组织提交验证报告组织起草验证方案、报告；检查验证前的准备是否到位；负责验证实施过程的协调，以保证本验证方案的实施；指定验证执行人员，保证验证实施进度；对验证中出现的偏差以及采取的措施是否可行作出判断；负责验证方案的培训；验证报告的数据汇总。
QC负责验证方案的实施及执行，记录的整理。
QCQC
QC
QC
负责异常情况、偏差处理的调查。
验证过程中检验数据的复核。
负责确认验证相关人员已经过培训。
验证方案制定依据
《中国药典》（2015版）
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产质量管理实施指南》（2010年版）
验证步骤
人员培训的确认
方法：查阅人员培训档案，确认相关人员已经过岗位培训并考核合格，同时对验证小组成员进行验证方案培训。
可接受标准：确认各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，验证小组成员均经过验证方案的培训。
人员培训的确认见附件一。
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