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1主题内容
本方案规定了化验室净化空调系统的再验证方法及标准。
2合用范围
本方案合用于化验室净化空调系统的再验证
3验证领导小组的组成及参预验证各部门的职责
验证领导小组的组成
组长：崔玉海
组员：刘志茹、于向东、王冬梅、韩苗
参预验证各部门的职责
验证领导小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
工程部
负责检查设备是否存在变动和改造。
负责仪器仪表的效验检查。
负责检查设备档案是否齐全。
负责采集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
负责检查化验室净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
负责化验室净化空调系统的维修保养。
质量部
负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
负责验证工作的现场监督。
生产部
项 目
要求
检查情况
机器安装情况
检查空调系统在验证后有无变动和改造，若有变动是否有完整的变动记录，是否有审批过程及变动后的验证和验证报告。
环境情况
符合普通生产区要求
辅助设施配套情况
按使用说明书及设计要求检查配置电源、热媒、冷媒、消毒灭菌设施
风管的制作安装
材质
为镀锌薄钢板
保温材料
为阻燃型聚苯乙烯，具阻燃性
连接
管道走向清晰，连接应紧
密，用漏光试验法检测不漏光
内表面要求
风管内表面应平整、光滑，不得在风管内设加固框及加固筋
风管及空调设备清洁
用中性清洁剂擦洗内壁，去除表面油污及积尘，在风管两端用纸封住，空调器拼装后先清洗内部，再安装初效、中效，风机开启24小时后再安装高效
过滤器及其材质
出效过滤器材质
WY-R-Z型无纺布
中效过滤器材质
WZ-CP-I型无纺布
高效过滤器材质
玻璃纤维纸
机构调整情况
风量调节阀
调节明显，无失效、失控现象
温度调节阀
调节明显，无失效、失控现象 (
HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD
附录三：
附录三：2-1
附录三：
附录三：2-2
项 目
要求
检查情况
机器运转试验
机电与离心
风机运转情况
连续运转8小时，运转平稳，无故障，无异常噪音，无较大温升
仪表工作状况
按技术指标及标准检查工作可靠
报警系统状况
压差指示器检查正常
密封性试验
蒸汽及冷却水管道在工作介质下不泄
漏，机组表面密封良好
结论
确认
使用部门
年月日
工程部
年月日
验证领导小组
HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD
记录人： 年月日 审核人： 年月日
洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记
房间名称
房间体积(m3)
室内温度(℃)
相对湿度(%)
风口数量(N.)
热球式微风速仪读数(m/s)
送
(ir
1
2
3
平均值
更鞋
6.52
5
一更
8.24
二更
7.86
缓冲间
7.93
微生物限度室
12.06
无菌室
15.94
更鞋
7.21
一更
4.99
生测室
13.11
二更
4.63
缓冲
4.88
阳性对照
10.38
生物
14.91
判断结论
测定地点:
测定工况:
洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记
房间名称
房间体积(m3)
室内温度(℃)
相对湿度(%)
风口数量(N.)
热球式微风速仪读数(m/s)
送
(n-
1
2
3
平均值
更鞋
6.52
U
一更
8.24
二更
7.86
缓冲间
7.93
微生物限度室
12.06
无菌室
15.94
更鞋
7.21
一更
4.99
生测室
13.11
二更
4.63
缓冲
4.88
阳性对照
10.38
生物
14.91
判断结论
测定地点:
测定工况:
洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记
房间名称
房间体积(m3)
室内温度(℃)
相对湿度(%)
风口数量(N.)
热球式微风速仪读数(m/s)
1
2
3
平均值
更鞋
6.52
U
一更
8.24
二更
7.86
缓冲间
7.93
微生物限度室
12.06
无菌室
15.94
更鞋
7.21
一更
4.99
生测室
13.11
二更
4.63
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4.88
阳性对照
10.38
生物
14.91
判断结论
测定地点:
测定工况:
附录五：悬浮粒子测试报告HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO一LTD
附录五：
悬浮粒子测试报告
被测部门
质量控制室
测试单位
质量保证室
测试状态
静态
测试日期
年月日
测试依据
洁净厂房环境监测管理规程
报告日期
年月日
被测级别
10000级
检验单号
被测区域
区
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