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生殖发育毒性试验技术指导原则
（征求意见稿）
中国食品药品检定研究院
2023年9月
目录
一概述错误!未定义书签。
五、参考文献
OECD.OECDGuidelineforthetestingofchemicals:Two-GenerationReproductionToxicityStudy.2001.1.
OECD.OECDGuidelineforthetestingofchemicals:EXTENDEDONE-GENERATIONREPRODUCTIVETOXICITYSTUDY.2018.1.
OECD.OECDGuidelineforthetestingofchemicals:Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest.2016.1.
GUIDANCEDOCUMENT117ONTHECURRENTIMPLEMENTATIONOFINTERNALTRIGGERSINTESTGUIDELINE443FORANEXTENDEDONEGENERATIONREPRODUCTIVETOXICITYSTUDY,INTHEUNITEDSTATESANDCANADANo.117,OECD.ENV/JM/MONO(2011).
UnitedNationsGloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals(GHS),ST/SG/AC.10/30,UNNewYorkandGeneva.
Gallavan,R.H.Jr,J.F.Holson,D.G.Stump,J.F.KnappandV.L.Reynolds(1999),InterpretingtheToxicologicSignificanceofAlterationsinAnogenitalDistance:PotentialforConfoundingEffectsofProgenyBodyWeights”,ReproductiveToxicology,13:383-390.
NigelP.Moore,ManonBeekhuijzen,etal(2016),Guidanceontheselectionofcohortsfortheextendedone-
generationreproductiontoxicitystudy(OECDtestguideline443)”,RegulatoryToxicologyandPharmacology,80:32-40.
GUIDANCEDOCUMENTSUPPORTINGOECDTESTGUIDELINE443ONTHEEXTENDEDONEGENERATIONREPRODUCTIVETOXICITYTESTNO.151,OECD.ENV/JM/MONO(2013).
国家食品药品监督管理局，化妆品安全技术规范(2015年版),2015.12
国家食品药品监督管理局，化妆品安全评估技术导则(2021年版),2021.4
六、术语和释义
生殖毒性(reproductivetoxicity)：对后代产生有害作用，并损伤雄性和雌性的生殖功能和生殖能力。
发育毒性(developmentaltoxicity)：生殖毒性的表现，具体表现为后代在产前、围产期、产后发生的结构和功能紊乱。
神经发育毒性(developmentalneurotoxicity)：个体
在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变，这种改变可以发生在生命周期的任何阶段。
发育免疫毒性(developmentalimmunotoxicity)：个
体在其生命早期发育过程中(尤其是出生前后)露于受试
体在其生命早期发育过程中
(尤其是出生前后)
露于受试
物后导致的免疫系统发育受到影响、功能出现障碍，而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短。
母体毒性(maternaltoxicity)：受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、毒性反应、甚至死亡。
未观察到有害作用剂量(no-observed-adverseeffectlevel,NOAEL)：通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物相关的毒性作用的最大剂量。
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