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医疗器械产品临床验证暂行规定医疗器械产品临床验证暂行规定

一、适用范围

医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某

些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。

二、临床验证的前提条件

（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；

（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。

三、临床验证单位

临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注

册主管部门指定。

临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。

四、临床验证人员

进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。

进行临床验证的人员有权向临床