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第一章_第一节_医疗器械监管法律基础概述 (1).pdfVIP

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  • 2024-03-15 发布于陕西
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第一章_第一节_医疗器械监管法律基础概述 (1).pdf

    第一章医疗器械监管法律基础

    第一节概述

    目录

    Contents

    一、基础知识

    二、医疗器械法律关系

    三、国际医疗器械监管立法概况

    02

    一、基础知识

    03

    （一）医疗器械法律法规的概念

    Ø医疗器械的种类繁多、形态各异，功能复杂

    Ø医疗器械的定义是对医疗器械产品共性的概括，是明确监管对象和正确适用法律的前

    提

    Ø《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）主要是从使用目的、涵盖对象、作用机

    制及效用目的对医疗器械进行界定的

    04

    （一）医疗器械法律法规的概念

    《条例》第七十六条

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、

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