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验证文件

验证文件名称验证文件编码

复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证方案YZFA-GY-XXX-01

XXXXXX有限公司

2013年XX月

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验证方案起草、审查与批准

6.验证方案起草、审核与批准

6.1验证方案起草

起草部门签名日期

6.2再验证方案审核

审核部门签名日期

6.3再验证方案批准

批准人签名日期

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1.验证概述

2.验证目的

3.验证范围

4.再验证依据标准

5.机构与职责

5.1验证机构

5.2验证职责

6.验证方式

7.验证准备

7.1设备设施准备

7.2仪器试剂准备

7.3原辅物料准备

7.4文件与培训

7.验证时间与准备

8.验证明施

9.1产品的工艺流程图

9.2产品的工艺验证：

9.2.1称量备料

9.2.1.1目的

9.2.1.2文件

9.2.1.3检查工程及结果

9.2.2配制

9.2.2.1目的

9.2.2.2文件

9.2.2.3评估工程

9.2.2.4评估方法

9.2.2.5取样方法

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9.2.2.6配制试验数据

9.2.3灌装封尾

9.2.3.1目的

9.2.3.2文件

9.2.3.3评估工程

9.2.3.4评估方法

9.2.3.5灌装封尾检查数据

9.2.4成品抽样检验

9.2.4.1目的

9.2.4.2文件

9.2.4.3评估工程

9.2.4.4评估方法

9.2.4.5产品检验报告复印件

10.偏差与处理.

11.结果与分析

11.1验证数据汇总〔下表视状况修改〕

11.2存在问题与措施

11.3风险与预防〔本次验证活动确认后照旧存在的风险〕

12.验证结论

12.1验证结论

12.2验证评价与建议

13.验证周期

14.附件

15.参考或引用文件

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1.概述：

复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生

产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有变更，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能

生产出符合预定的规格及质量标准的产品，依据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的

生产工艺进展再验证。

2.目的：

在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进展工艺再验证:

〔1〕确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；