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药事法规考试讲义

一、填空题：

1、开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员

。

2、药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色。

3、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

4、药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

5、?药品召回管理方法?规定：药品经营企业发现其经营的药品存在

平安隐患的，应当立即停顿销售和使用该药品。

6、进口药品必须取得国家食品药品监视管理局核发的

?进口药品注册证?或?医药产品注册证?。

7、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的?生物制品批签发合格证?复印件。

8、药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。

9、国家根本药物的遴选原那么为：临床必需、平安有效