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药品不良反响根本常识

一、根本概念

1．什么是药品不良反响？

答：药品不良反响(英文AdverseDrugReaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。药品不良反响是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反响。

2．什么是药品不良事件？

答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反响含义不同。一般来说，药品不良反响是指因果关系已确定的反响，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反响。它在国外的药品说明书中经常出现，此反响不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

3．什么是严重药品不良反响？

答：根据?药品不良反响报告和监测管理方法?(卫生部令第81号)，严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；