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武汉生物制品研究所有限责任公司

WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.

超声波细胞粉碎机URS

文件编号：URS-25-06-005

修订号：01 第1页共9页生效日期：2013.07.31

超声波细胞粉碎机URS

部门

责任人 签名 日期

起

草

抗体研究室

张坤明

审

核

抗体研究室

潘勇兵

审

核

科研开发部

张智

审

核

工程技术部

徐砾

审

核

质量保证部

鲁潇

批

准

质量保证部

聂希霖

起草、审核及批准本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

起草、审核及批准

武汉生物制品研究所有限责任公司

WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.

超声波细胞粉碎机URS

目录

文件编号：URS-25-06-005

修订号：01 第2页共9页生效日期：2013.07.31

目的 3

范围 3

职责 3

内容 3

概述 3

法规要求 4

安装要求 4

运行要求 5

电气、自动控制要求 6

安全要求 6

文件要求 6

服务要求 7

附件 8

本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

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超声波细胞粉碎机URS

文件编号：URS-25-06-005

修订号：01 第3页共9页生效日期：2013.07.31

目的

本URS是一份用于从用户的角度定义抗体研究室超声波细胞粉碎机的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在超声波细胞粉碎机整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的超声波细胞粉碎机满足本URS的要求。

范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室超声波细胞粉碎机的购买。

部门职责负责从用户的角度起草并审核本URS

部门

职责

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

抗体研究室

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

负责从工程技术角度审核本URS文件。

工程技术部

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

科研开发部

负责从科研开发角度审核本URS文件。

负责提供URS文件模板。

质量保证部

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

内容

概述

抗体研究室需购买1台超声波细胞粉碎机，用于破碎原核细胞以提取目的蛋白实验。

法规要求

GMP要求

本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

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超声波细胞粉碎机URS

文件编号：URS-25-06-005

修订号：01 第4页共9页生效日期：2013.07.31

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

《药品非临床研究质量管理规范》GLP

安全及环保要求

N/A

其他法规要求

《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5

21CFRPart11《电子记录和电子签名》符合数据完整性相关法规要求

安装要求

安装位置

安装位置：抗体研究室实验室。

安装尺寸

超声波细胞粉碎机电源机箱尺寸：400×280×220（mm）

超声波细胞粉碎机的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

供应商必须给出超声波细胞粉碎机布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

地面承重

N/A

可用的公用系统

N/A

洁净级别及房间环境条件

洁净级别：控制区

实验室环境温度：能适应0℃～40℃环境。

实验室环境湿度：能适45%～65%环境。

可用的能源配置

4.3.6.1电源：220/110v，50Hz/60Hz

本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

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超声波细胞粉碎机URS

文件编号：URS-25-06-005

修订号：01 第5页共