《第一类医疗器械产品备案技术指南》.pdfVIP

T/SAMDXXXX—XXXX

第一类医疗器械产品备案技术指南

1范围

本文件适用于第一类医疗器械产品备案。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。若是下列文件发布更

新版本内容，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第

17号通告）

3术语和定义

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