第11章-特殊管理药品管理ding.pptVIP

企业须配备与生产相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。企业须建立质量检验机构，产品出厂前须经检验，符合标准的方可出厂。经营企业经能源部审查同意，卫生部审核同意后，由所在地省卫生部门发《放射性药品经营企业许可证》（有效期5年，期满前6个月申请换证）。无经营许可证，一律不准经营放射性药品。（二）经营管理企业须配备与经营相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。企业须建立质量检验机构，严格实行经营全过程的质量控制和检验。放射性药品的供销业务由能源部统一管理。放射性药品进出口业务，由对外经贸部指定单位，报卫生部审核同意后，方可办理进出口手续。进口放射性药品，须经中检所或卫生部授权的药检所抽检合格，方准进口。（三）进出口管理医疗单位需设置核医学科、室（同位素），配与医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。四、放射性药品的使用管理省公安、环保和药监，据医疗单位核医疗技术人员水平、设备条件，核发相应等级《放射性药品使用许可证》（有效期5年，期满前6个月换证）。无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用后的废弃物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处理。医疗单位须负责质量检验，收集药品不良反应信息，定期向所在地卫生部门报告，省卫生部门汇总后报卫生部。**Section1Thebasicconceptsofpharmaceuticalaffairconstitution*市药监每3月向上级药监报告本地麻、精药品相关情况。滥用造成社会危害的品种，中止生产、经营、使用或限定其使用范围和用途。不再作药品使用的，撤销批准文号和药品标准。管理存在安全隐患的，立即排除或限期排除；有证据证明可能流入非法渠道的，及时查封、扣押，7日内做出行政处理决定，并报同级公安机关。取得印鉴卡医疗机构未按规定购买，药监部门及时通报同级卫生部门进行调查处理。过期、损坏麻、精药品登记造册，向县药监申请销毁（5日内到场监督销毁）。医疗机构向卫生部门提出销毁申请。县以上卫生部门对执业医师开具麻、精药品处方进行监督检查。药监、卫生主管部门和公安机关应互相通报麻、精药品生产、经营和使用单位名单及其他管理信息。各级药监应将麻醉药品药用原植物的种植及麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等的审批、撤销等事项通报同级公安机关。（十）法律责任药监、卫生主管部门有下列情形之一，责令改正：①对不符合条件的准予行政许可或超越法定职权做出准予行政许可决定的；②未到场监督销毁过期、损坏麻、精药品的；③未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现、发现不及时查处或未按规定实施监督检查的；④违反本条例规定的其他失职、渎职行为。麻醉药品药用原植物种植企业有下列情形之一，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，取消种植资格：①未依照年度种植计划进行种植的；②未依照规定报告种植情况的；③未依照规定储存麻醉药品的。定点生产企业有下列情形之一，由药监责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，取消定点生产资格：①未按年度生产计划安排生产的；②未按规定报告生产情况的；③未按规定储存麻、精药品或未按规定建立、保存专用账册的；④未按规定销售麻、精药品的；⑤未按规定销毁麻、精药品的。定点批发企业有下列情形之一的，由药监责令限期改正，给予警告；逾期不改责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：①未按规定购进麻精、药品的；②未保证供药责任区域内麻、精药品供应的；③未对医疗机构履行送货义务的；④未按规定报告麻、精药品进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未按规定储存麻、精药品或建立、保存专用账册的；⑥未按规定销毁麻、精药品的；⑦违规调剂或未按规定备案的。精二药品零售企业违规储存、销售或销毁的，药监部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和销售的药品；逾期不改正责令停业，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，取消其零售资格。取得印鉴卡医疗机构有下列情形之一，由市卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销印鉴卡；对主管和直接责任人，依法给予降级、撤职、开除处分：①未按规定购买、储存麻、精药品的；②未按规定保存麻、精药品专用处方或专册登记的；③未按规定报告麻、精药品进货、库存、使用数量的；④紧急借用麻、精药品