DMF文件的准备和主要内容 PPT课件.pptx

DMF文件的准备和主要内容;

介绍

l讨论目的

通过此次讨论，使大家对DMF文件有一个大体的了解，知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求，共同做好以后的文件。;

讨论主题

l内容要点

l一、DMF文件的定义

l二、CTD格式

l三、主要名词解释;

第一个主题

l一、DMF文件的定义

DMF是一份提交给官方的文本，含有一种或多种人用（兽用）药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。;

l法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。

lDMF的资料可用于支持IND、NDA、

ANDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。

l不存在批准或是不批准的情况。

l只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时，才会审核DMF的技术内容。;

l名词解释：

lIND：InvestigationalNewDrugApplication研究性新药申请

NDA：NewDrugApplication

新药申请

ANDA：AbbreviatedNewDrugApplication

简明新药申请;

lDMF文件的分类

lTypeⅠ：生产位置，设施，操作程序和人员

lTypeⅡ：药品或制剂中使用到的药物组分，药物中间体

lTypeⅢ：包装材料

lTypeⅣ：赋形剂、色素、香料、香精，或在他们的制备中使用的原料

lTypeⅤ：FDA接受的其他信息;

l更多信息：

l/cder/guidance/dmf.htm

lGuidelineforDrugMasterFiles1989Sept;

第二个主题

l二、CTD格式

l名词解释：

lICH：人用药品注册技术要求国际协调会

Internationalconferenceon

harmonisationoftechnical

requirementsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse.;

l2001年8月，ICH发行文件M4QCommonTechnicalDocument(通用技术文件)

l目的：为如何组织递交给药政管理部门的申请文件提供了一个通用技术文件格式

l该格式被美国、日本、欧洲联盟三方的政府药品管理部门和制药行业接受

l正在被我国以及更多的国家和地区接受;

lCTD的主要内容

l模块1：行政描述信息（不属于CTD）

l模块2：通用技术文件总结（专家报告）

l模块3：质量

l模块4：非临床研究报告

l模块5：临床研究报告;

l更多信息：

l/UrlGrpServer.jser?@_I

D=276

l/UrlGrpServer.jser?@_T

EMPLATE=254;

lCTD格式DMF文件的内容

l书面文件

lSOP是一切行为的指导

l变更控制是非常重要的;

l什么时候递交

l什么内容;

l封面

l品名

l制造商

l代理;

l目录

l1.REGIONALADMINISTRATIVEINFORMATION

l1.1DocumentsSpecifictoUSFDA

l1.2CurriculumVitaeoftheExperts

l2.COMMONTECHNICALDOCUMENTSUMMARIES

l2.1.QualityOverallSummary(ExpertReport)

l3.QUALITY

l3.2.SQualityoftheSubstance

l3.2.S.1GeneralInformation

l3.2.S.2Manufacture

l3.2.S.2.1ManufacturerInformation

l3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls;l;

l3.2.S.5ReferenceStandardsorMaterials

l3.2.S.6ContainerClosureSystem

l3.2.S.6.1.Descriptionofpackagingmaterial

l3.2.S.6.2.Specificationofpackingmaterial

l3.2.S.6.3.Suitabilityofpackagingm