医疗器械行业质量管理自查制度.docxVIP

医疗器械行业质量管理自查制度

第一章总则

第1条目的

为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管

理自查制度，特制订本制度。

第2条适用范围

适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。

第3条权责

1.质量部：负责本公司质量管理体系的自查；

2.各部门：负责配合质量部做好自查严格执行本制度。

第二章工作程序

第4条质量管理自查与评价依据和内容

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条质量管理自查与评价的内容

1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；

3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

2）首营企业及首营品种审核；

2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；

4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

5）购进医疗器械质量验收记录；

6）卫生及人员健康档