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医疗器械公司年度培训计划

文件编号：XXXXX

序号

培训日期

培训对象

培训人

培训方式

培训内容

备注

1

不定期

新员工

行政人事部主导

内部培训

1.公司简介；

2.员工手册；

3.医疗器械法律法规规章；

4.岗位工作内容及规范要求；

5.岗位实操分解宣讲

新员工入职1周内实施完成

2

2月

销售

销售部负责人

内部培训

1.产品宣传推介；

2.客户反馈有效传递跟踪；

3.产品投标、产品挂网业务协同与归档；

4.聚集客户需求服务措施

以区块为主

3

3月

研发、技术、

采购、生产、

质量

技术研发部负责人

内部培训

1.结合CE、FDA、NMPA医疗器械认证注册产品需完善技术规划；2.在研产品中，国内外同行市场竞品技术、材料临床应用优劣分析；

3.主营产品技术蝶变储备在研状态；

4.亟需突破解决技术改善跟进

优先考虑主营产品，其次在研产品。

4

4月

申购相关人

员、仓库

采购部负责人

内部培训

1.医疗器械生产企业供应商审核指南；

2.采购控制程序文件；

3.申购、供应商评价、合格供应商、采购流程记录

可结合物料产品示例讲解

5

5月

研发、技术

生产、质量

生产制造部负责人

内部培训

1.安全生产管理规范(生产布局、安全生产防护);

2.洁净车间基础设备控制管理规范(温控系统、生产用水系统、压缩空气系统);3.进出洁净环境控制管理规范(健康、登记、卫生、更衣、鞋、帽、口罩);

4.生产车间5S管理规范；

5生产批记录规范填写及归档管理要求。

可结合实际生产调度，分章培训

6

6月

公司全员、

各职能部门

负责人

质量部负责人

内部培训

1.医疗器械生产监督管理办法；

2.医疗器械生产质量现场检查指导原则；

3.GB/T42061、GB/T42062、GB/Z42217

4.医疗器械生产企业年度自查报告定期跟踪；

5.医疗器械不良事件监督管理。

可结合实际生产调度，分章培训，基础培训要盖全员

7

7月

各职能部门

负责人

注册部负责人

内部培训

1.医疗器械注册与备案管理办法；

2.医疗器械分类目录；

3.医疗器械注册申报资料要求及协同配合跟进；

4.医疗器械注册质量管理体系审核指南

以医疗器械产品首次注册、变更/延续示例

8

8月

与物料直关

人员

物控部负责人

内部培训

1.仓库管理制度；

2.仓库5个基本功能区应用管理；

3遵守仓库规范管理中已发生的纰漏与综合协调要求

结合仓库物料进出记录示例

9

9月

各职能部门

负责人

技术研发部负责人

内部培训

1.定期产品风险管理评价更新规划；

2.定期产品临床评

价管理评价更新规划；

3.引用更新实施产品国际标准、国家标准、行业标准管理规划

销售部可重点宣贯竞品对比示例

10

10月

采购、生产、

质量、技术

生产制造部负责人

内部培训

1.产品关键工序规范管理要求(生产工艺，生产设备)

2.特殊过程(灭菌为主)规范管理要求(生产工艺，生产设备)

3.定期年度验证项目管理规划

涉及委托生产工序(灭菌)

需遵章实施

11

11月

销售、采购、

生产、质量

技术

质量部负责人

内部培训

1.顾客满意度调查中，顾客反馈中，不良事件，不合格品，审核中缺陷项，纠正预防措施培训跟踪；

2.产品全生命周期中，风险-受益分析与措施改善与确认。

可结合实际情况，1次或多次实施

12

12月

各部门负责

人

管理者代表

内部培训

遵照医疗器械生产企业，医疗器械经营企业法律法规规章回顾年度发生事项，分析评估实现的措施及改善方案

可在管理评审前实施

注：1、涉及医疗器械国家政策、法规、标准实施开展的外部培训，本年度培训计划暂无列示；

2、本年度培训计划由行政人事部主导，培训记录归档统一交由行政人事部归档管理。

3、本表培训记录一般包合培训检到表、培训图片、培训资料；培训考核形式由培训老师及培圳主动便政人事部协定难伯曰器械

制定人日期：审核人/日期：批准人日期：