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医疗器械经营质量管理制度文件清单

序号

文件编号

文件名称

1

ZD-RHSH-01

质量组织机构及岗位质量责任

2

ZD-RHSH-02

质量信息管理制度

3

ZD-RHSH-03

供货者资质审核与首营品种审核制度

4

ZD-RHSH-04

购货者资质审核制度

5

ZD-RHSH-05

采购、收货、验收制度

6

ZD-RHSH-06

库房贮存、出入库、运输管理规定

7

ZD-RHSH-07

在库养护、检查记录制度

8

ZD-RHSH-08

进货查验记录制度

9

ZD-RHSH-09

销售、售后服务制度

10

ZD-RHSH-10

不合格品管理制度

11

ZD-RHSH-11

产品退货、换货制度

12

ZD-RHSH-12

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

13

ZD-RHSH-13

医疗器械召回制度

14

ZD-RHSH-14

设施设备维护及验证和校准管理制度

15

ZD-RHSH-15

人员卫生健康管理制度

16

ZD-RHSH-16

质量管理制度执行情况考核制度

17

ZD-RHSH-17

医疗器械质量投拆、事故调查和处理报告制度

18

ZD-RHSH-18

医疗器械追踪溯源制度

19

ZD-RHSH-19

记录及档案、票据及凭证管理制度

20

ZD-RHSH-20

医疗器械经营属地监管及上报制度

21

ZD-RHSH-21

医疗器械有效期管理制度

22

ZD-RHSH-22

培训考核及继续教育制度

23

ZD-RHSH-23

质量管理体系自查与年度自查报告制度

24

ZD-RHSH-24

经营质量安全风险情况会商工作制度