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1080药用辅料检验报告

背景

此通则信息来源于美国国际药用辅料委员会（--）的《药用辅料检验报告

IPECAmericas

指南》，是用于起草和合理使用这些辅料（章节中引用为“辅料”）检验报告（）的国际指

COA

南文件。本通则信息规定了检验报告应包含的关键要素；提供了组织必要和可选用数椐的模板，

并按逻辑排列；帮助辅料生产厂、供应商和使用者建立起对于各自角色和责任的统一理解。

本通则信息的原则和信息可应用于所有人用药、兽药和生物制剂的辅料生产厂。作为国际性

的指南文件，本通则信息既不可能阐明所有国家的相关法定要求，也不可能涵盖每一个辅料的所

有特定性质。所以，当考虑怎样应用本通则信息时，每一个生产厂、供应商或使用者都必须考虑

怎样运用于特定生产厂的产品和工艺中。辅料的多样性意味着本通则信息的一些原则可能不适用

于某些特定的产品和工艺。

本通则信息分为若干部分。第一部分讨论了检验报告的设计和关键要素必要的背景。提供了

检验报告相关信息的格式和布局的模板。接着是详细的论述，以保证检验报告中特定信息的目的

和意义能够被理解。本信息章节的术语列表及其定义见附录。

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通用指南

国际药品管理准则规定药品的各成分在生产、运输、包装和保存各环节应符合药品生产质量

管理规范（）的要求。关于在辅料中产中应用的深入讨论见“药用辅料生产质量管理

GMPGMP

规1078”。辅料通常是天然物质、混合物或聚合物，很难对其化学和物理性质的进行定量。

这种定量的检验在药物活性物质和药物制剂中却有很广泛的应用。至今，没有任何指南文件专门

就药用辅料检验报告的内容和格式进行规定，以应对药用辅料及其用法的多样性。

检验报告的起草和合理使用辅料的检验报告应由其提供者起草和发布，以下是关于通用

指南的讨论。检验报告的起草主要由辅料生产厂负责。一份完整而准确的检验报告最重要的作用

是提供绐辅料使用者其用于制药的该批辅料的具体批号。辅料提供者需要要额外关注检验报告的

起草和发布。

大宗药用辅料的使用者必须验收用于药品生产的各种物料的检验报告。在用于药品生产之

前，使用者至少要对收到的每批辅料进行充分的鉴別试验，并尽可能采用专属性的鉴别试验。法

规要求药用辅料应经评以符合所有相关规范的要求。然而，如果供应商的检验报告提供了足够

的符合性保证，则可以不需要对该批次的辅料进行所有项目的检验。在使用者根据检验报告的数

椐将辅料投入药品生产之前，还需要通过对供应商进行适当的审计和验证，以了解供应商的质量

控制体系及其与GMP要求的符合性。

然而，如果了解这些信息对于使用该辅料来说是必不可少，那么辅料使用者就有责任验证检

验报告中的所有相关分析数据。这些检验工作可能超出《国家处方集》中收载的药典方法的范

围，或超出检验报告相关检验项目所使用的方法范围。

为了应用检验报告中的检验结果，使用者也必须定期进行所有必要的检验，并与供应商的检

验结果进行比较，以保证结果的可靠性。有时使用者因不具备特殊的检验设备等原因，可能无法

要进行所有的检验项目。假如供应商的可靠性已经通过其他合适的供应商的资质技术验证，也可

以不进行全部项目的检验。

了解这些结果可能并不总是明确相关联的十分重要需要，特别是当该辅料的批号是连续的

时候。然而，使用者的检验结果必须证明符合规范要求。

合同设备的使用合同设备经常用于辅料的生产、检验和销售中。当使用这些设备时，辅

料的供应商有责任确保这些设备的操作符合相关的规范（如、等）。

cGMPGLP