原创力文档- 1、本文档共61页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
保健食品GMP审查方法
和程序
一、审查依据
一、审查依据
审查依据
审查依据
n《中华人民共和国食品卫生法》
n《中华人民共和国食品卫生法》
n《保健食品管理办法》
n《保健食品管理办法》
n《食品企业通用卫生规范》（GB14881）
n《食品企业通用卫生规范》（GB14881）
n《保健食品良好生产规范》（GB17405）
n《保健食品良好生产规范》（GB17405）
二、审查内容
二、审查内容
n审查内容
n审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》
见《保健食品良好生产规范审查表》
共分为：
共分为：
（一）人员管理部分（15项）
（一）人员管理部分（15项）
（二）卫生管理部分（4项）
（二）卫生管理部分（4项）
（三）原料部分（24项）
（三）原料部分（24项）
（四）贮存与运输部分（9项）
（四）贮存与运输部分（9项）
（五）设计与设施部分（29项）
（五）设计与设施部分（29项）
（六）生产过程部分（36项）
（六）生产过程部分（36项）
（七）品质管理部分（23项）
（七）品质管理部分（23项）
三、评价准则
三、评价准则
审查项目的划分
审查项目的划分
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，
审查项目划分为：
审查项目划分为：
§关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大
§关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大
响的项目。
响的项目。
§重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大
§重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大
响的项目。
响的项目。
§一般项90项：其他项目。
§一般项90项：其他项目。
§共140项。
§共140项。
n本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安全
n本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安全
的影响程度进行了等级分类。
的影响程度进行了等级分类。
n关键项、重点项与一般项的划分可使评价结果更科学，
n关键项、重点项与一般项的划分可使评价结果更科学，
重点更突出，也有效避免了部分企业由于某些一般项
重点更突出，也有效避免了部分企业由于某些一般项
未达标而影响了审查通过。
未达标而影响了审查通过。
n此举可使大多数保健食品企业都能通过努力达到《保
n此举可使大多数保健食品企业都能通过努力达到《保
健食品GMP》的要求，从而保证其产品的安全和有效。
健食品GMP》的要求，从而保证其产品的安全和有效。
审查程序
审查程序
——（2）
（）
2
——
文档评论（0）