离心机验证方案样本.docVIP

目录

1、概述

2、目

3、验证小构成员

4、验证内容及办法

4.1预确认

4.1.1供应商资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装状况确认

4.2.5公用介质连接状况

4.2.6电气确认

4.2.7润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运营确认：

4.3.1空载运营

4.3.2负载运营

4.4性能确认

4.4.1确认目：

4.4.2确认内容

4.4.3确认批号

4.4.4检查及数据记录

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批状况

6、偏差及解决状况

7、总结及评价

8、批准

9、设备再验证周期和再验证

1、概述

1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************

2、目

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及有关规定，本验证针对新购买SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中性能及配备进行。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设备基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺规定。

2.3确认设备文献资料齐全且符合GMP规定

2.4确认该设备各种仪器、仪表通过校正且合格

2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3.验证小构成员

部门及岗位

成员名单

签名

日期

验证负责人

设备确认人

电气确认人

仪表确认人

性能确认人

QA

QC

档案室

4.验证内容

4.1预确认（DQ）

4.1.1供应商资格和服务

供应商名称

地址

联系人

联系电话

确认项目

确认内容

确认结果

供应商资质确认

两证一照等证件

供应商能力确认

生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品

技术资料确认

阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料

设备质量确认

该设备在其他公司使用状况

试车确认

与否可以在厂家试车，

厂家与否参加试车

培训确认

培训时间、人员数量及费用

保修状况确认

保修期、保修力量及保修范畴

备品、备件确认

备品、备件名称、数量及供应商

价格确认

公司估价和供应商报价

交货期确认

合同订立后交货期限

GMP知识确认

供应商重要技术人员对GMP结识状况

有关人员签名

日期：

评价与结论

总结人：日期

4.1.2技术特性确认

4.1.2.1**********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************

4.2安装确认

4.2.1安装确认目

确认设备资料齐全，安装符合规范，能满足生产需要

4.2.2技术资料检查

资料名称

检查状况

备注

设备图纸

设备合格证书

供应商确认表

设备调试记录

操作SOP

维护保养SOP

设备技术档案资料

确认人日期

4.2.3验证用仪器仪表

仪器仪表名称

型号

精度

确认人日期

4.2.4设备安装状况确认：

检查项目

符合与否

备注

外观无明显缺陷

重要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平，偏差不超过设定原则

设备高度、体积与必要拟使用厂房匹配状况合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

连接管道与阀门材质符合工艺规定

主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足规定

制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀

确认人日期

4.2.