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医疗器械注册与备案管理办法

医疗器械注册与备案管理办法

第一章总则

第一条为了规范医疗器械注册与备案管理，保障人民群众的生

命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制

定本办法。

第二条医疗器械注册与备案管理，是指对医疗器械的注册和备

案进行管理的活动。

第三条医疗器械注册是指申请人依法向监管部门提出医疗器械

注册申请，并经监管部门审核、评价和批准后，取得医疗器械注册

证书的行为。

第四条医疗器械备案是指申请人依法向监管部门提出医疗器械

备案申请，并经监管部门审核和备案后，取得医疗器械备案凭证的

行为。

第二章医疗器械注册管理

第五条医疗器械注册分类

1.治疗器械类别：包括医疗设备、监测设备、手术器械等子类

别。

2.辅助器械类别：包括生命支持设备、康复辅助设备、家庭护

理设备等子类别。

3.诊断器械类别：包括影像诊断设备、实验室诊断设备、床旁

诊断设备等子类别。

第六条医疗器械注册申请流程

1.申请人提交医疗器械注册申请表和相关技术。

2.监管部门对医疗器械注册申请进行初步审核。

3.申请人提供样品进行临床试验，并提交试验结果。

4.监管部门组织专家评审委员会对申请进行评审。

5.监管部门根据评审结果作出决定，并发放医疗器械注册证书。

第七条医疗器械注册材料要求

1.医疗器械注册申请表：包括产品名称、生产厂家、主要技术

参数、使用范围等信息。

2.产品说明书：包括产品结构、技术性能、适应症与禁忌症、

预期用途等内容。

3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检验方法、质量

控制程序等。

4.临床试验报告：包括试验设计、样本选择、试验结果分析等

内容。

第八条医疗器械注册监督检查

1.监管部门有权对已获得注册证书的医疗器械进行监督检查。

2.监督检查内容包括产品生产、销售、使用等环节的合规性。

3.监督检查结果如不符合相关法律法规要求，监管部门有权采

取相应的处罚措施。

第三章医疗器械备案管理

第九条医疗器械备案适合范围

1.医疗器械备案适合于不需要进行临床试验的一类医疗器械。

2.不符合一类医疗器械备案条件的，需进行医疗器械注册。

第十条医疗器械备案申请流程

1.申请人提交医疗器械备案申请表和相关技术。

2.监管部门对医疗器械备案申请进行初步审核。

3.监管部门根据备案条件进行备案，并发放医疗器械备案凭证。

第十一条医疗器械备案材料要求

1.医疗器械备案申请表：包括产品名称、生产厂家、主要技术

参数、使用范围等信息。

2.产品说明书：包括产品结构、技术性能、适应症与禁忌症、

预期用途等内容。

3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检验方法、质量

控制程序等。

第四章附件

本所涉及附件如下：

1.医疗器械注册申请表格

2.医疗器械备案申请表格

3.临床试验报告模板

4.产品说明书模板

第五章法律名词及注释

本所涉及的法律名词及注释如下：

1.医疗器械监督管理条例：是指用于规范医疗器械监督管理活

动的法规文件。

2.注册证书：是指监管部门颁发给符合相关法律法规要求的医

疗器械的证书。

3.备案凭证：是指监管部门颁发给不需要进行临床试验的一类

医疗器械的凭证。