单体药店制度兴佳艺样本.docx

药物质量管理制度

汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店

8月

发布令

为加强药物经营质量管理，规范公司经营行为，保证门店药物经营质量管理体系正常运营、质量方针目的顺利实现，依照《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》,结合公司实际，特修订定汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店质量管理制度，如下简称质量管理手册。

本手册涉及了：管理制度17项、管理职责11项、操作规程10项，表达了关于药物管理法律法规规定,本着“科学、严谨、实用”原则,结合本门店实际,由质量质量负责人、公司负责人共同编制完毕。

《质量管理手册》合用于药物经营中各控制环节全过程管理，幷提供在质量体系管理活动中各类文献、体系审核中文献支持，是药物经营管理和质量控制得基本准则，门店在药物经营各个环节中必要严格执行。

本制度经由公司负责人审批后，自发布之日起执行。

公司负责人：

8月1日

质量管理制度目录

序号

制度文献名称

页码

01

药物采购、验收、陈列、销售等环节管理制度

6

02

供货单位和采购品种审核管理制度

11

03

处方药销售管理制度

13

04

药物拆零管理制度

14

05

含特殊药物复方制剂药物销售管理

15

06

记录和凭证管理制度

17

07

收集和查询质量信息管理制度

18

08

质量事故、质量投诉管理制度

19

09

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

21

10

药物有效期管理制度

23

11

不合格药物、药物销毁管理制度

24

12

环境卫生、人员健康管理制度

26

13

药学服务管理制度

27

14

人员培训和考核管理制度

28

15

药物不良反映报告管理制度

30

16

计算机管理系统管理制度

32

17

药物追溯管理制度

35

质量管理职责目录

序号

职责文献名称

页码

01

公司负责人岗位职责

37

02

门店店长岗位职责

38

03

质量负责人岗位职责

39

04

采购员岗位职责

40

05

质量验收员岗位职责

41

06

中药饮片验收员岗位职责

42

07

养护员岗位职责

43

08

审方员岗位职责

44

09

处方调剂员岗位职责

45

10

营业员岗位职责

47

11

收银员岗位职责

48

质量操作规程目录

序号

规程文献名称

页码

01

药物采购、验收、销售操作流程

49

02

处方审核、调配、核对操作规程

50

03

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

53

04

拆零药物操作流程

55

05

含特殊药物复方制剂销售操作规程

56

06

药物陈列检查操作流程

57

07

冷藏药物操作规程

58

08

计算机系统操作规程

61

09

不合格药物报损操作规程

63

10

药物退货操作规程

64

文献名称

药物采购验收陈列销售等环节管理制度

编号

LBXJK-ZD-01-

起草：崔艳敏

日期：.7.1

审核：崔艳敏

日期：.7.15

批准：胡笳

日期：.7.16

生效日期：

.8.1

记录变更

变更因素及目

一采购

加强药物采购环节质量控制，防止假、劣药物购进。

二、根据：

《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理办法》。

三、范畴：

合用于本店所经营药物采购管理。

四、责任：

质量负责人、采购员负责经营药物有关责任。

五、内容：

1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”原则，把质量放在选取药物和供应商首要位置。

2、采购药物时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

3、药物购进应在完毕供应商和经营品种审核或《首营公司和首品种审核》合格之后进行。

4、药物采购应编制采购筹划，并订立书面采购合同，明确质量条款。

5、长期发生业务往来单位，购销双方可提前每年订立一次注明各自质量责任购销合同书，合同书应明确有效期。

6、购进药物应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二类新药在试产期内不得经营，特殊管理药物和蛋白质同化制剂和肽类激素类药物（胰岛素除外）不得经营

7、所有购进药物必要经验收合格后上架。

8、购进进口药物，索取盖有供应商公章或质管部门印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。

9、采购药物应当建立采购记录。采购记录应当有药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。购进记录应保存5年。

六、使用表格：《药物购进记录》。

七、关联制度与流程：《首营公司和首营品种审核制度》

二验收

1、目：把好购进药物质量关，保证药物数量