DB52_T1625-2021血站工艺卫生质量监测规范.pdf

DB52/T1625—2021

血血站工艺艺卫生质量量监测规规范

1范围

本文文件规定了血血站工艺卫生生质量监测的的术语和定义、管理与基本本要求、监测测方法、检查查结果分析与与

评价。

本文文件适用于对对血站血液的的采集、制备备、储存和运输输等过程中的的环境、设备备、人员的清清洁与消毒质

量监测的的管理。

2规范性引用文件

下列列文件中的内内容通过文中中的规范性引引用而构成本文件必不可少少的条款。其其中，注日期的的引用文件，

仅该日期期对应的版本本适用于本文文件；不注日期的引用文件件，其最新版版本（包括所所有的修改单单）适用于本本

文件。

GB15982医院院消毒卫生标标准

GB/T16292-2010医药工业业洁净室（区区）悬浮粒子子的测试方法法

GB/T16293-2010医药工业业洁净室（区区）浮游菌的的测试方法

GB/T16294-2010医药工业业洁净室（区区）沉降菌的的测试方法

GB/T18202室室内空气中臭臭氧卫生标准准

GB19258紫外外线杀菌灯

WS310.3医院院消毒供应中中心第3部分分：清洁消毒及灭菌效果监监测标准

WS/T313医务务人员手卫生生规范

WS/T367医疗疗机构消毒技技术规范

WS/T400血液液运输要求

WS/T401献血血场所配置要要求

JG/T292-2010洁净工作台台

YY0569-2011Ⅱ级生物安安全柜

卫医医发[2000]1184号临床输输血技术规范范

卫法法监发〔20022〕282号消消毒技术规范范

卫生生部令第79号号药品生产质质量管理规范范

国卫卫医函〔20199〕98号血站站技术操作规规程

3术语和定义

下列列术语和定义义适用于本文文件。

3.1

血站站bloodbaanks

不以以营利为目的的，采集、提提供临床用血血的公益性卫生机构。

1

DB52/T16225—2021

3.2

工艺卫卫生processsanitatioon

血液的的采集、制备、储存和运输输等过程中的的环境、设备备、人员的清清洁与消毒。

3.3

工艺卫卫生质量监测qualitymmonitoringofprocessssanitation

对工艺艺卫生质量进进行抽样，并对对其清洁与消消毒效果进行行检测（检查查）评价的活活动。

4管理与基基本要求

4.1血站应应明确血液采采集、制备、储存和运输输部门在清洁洁与消毒方面面的具体职责，定期开展清清洁消毒

的培训，并并配备与清洁洁消毒工作相适适应的设施。。

4.2血站应应明确工艺卫卫生质量监测测管理部门的的职责，加强对对工艺卫生的的指导和管理理，配备有效效、便捷、

适宜的开展展工艺卫生质量监测的设施施设备。

4.3血站应应制定并落实实工艺卫生质质量监测的管管理制度和操操作规程，并并将工艺卫生质质量监测结果果纳入质

量控制的指指标，确保血血液安全性。

4.4血站开开展工艺卫生生质量监测所所使用的方法法应符合现行行国家相关标标准及管理要求求，所使用的耗材和

试剂应符合合相关标准，有出厂报告，并在有效期期内。

维护，强检

4.5血站开开展工艺卫生生质量监测过过程中所使用用的设施设备备应按照说明书进行使用维设设备应定

期进行检定定。

4.6血站开开展工艺卫生生质量监测过过程中所使用用后的样本、培养皿、耗耗材等，应按照照《医疗废物物管理条

例》《医疗疗卫生机构医疗废物管理办办法