纯化水系统回顾性验证方案.docxVIP

验证文件

验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：

编制人：

日期：

审核人：

日 期：

批准人：

日 期：

验证立项申请表

记录编号:

立项部门

申请日期

立项题目

验证要求及目的：

立项部门负责人签字： 年 月 日

主管部门意见：

主管部门负责人签字： 年 月 日

验证领导小组意见：

小组成员会签： 年 月 日

验证小组成员组成：

编制验证方案完成日期：

验证完成日期：

验证总负责人意见：

签字： 年月日

验证方案审批表

记录编号:

验证方

案名称

验证方案制定人

验证领导小组成员审核

姓名

职务

审核意见

审核日期

验证总负责人意见

签字： 年 月 日

验证参

与部门

备注

文件类型

验证方案

版本号

文件名称

*****纯化水系统回顾性验证方案

文件编号

编写人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

文件生效日期

分发部门

质量管理部、验证小组

颁发份数

*份

受控编号

目 录

1系统概述 2

2验证目的和范围 2

3验证小组成员及职责 3

4验证进度安排 3

5验证培训 3

6验证内容 3

6.1预确认 3

6.2安装确认 4

6.3运行确认 8

6.4性能确认 9

6.5停运时间确认 10

7异常情况的处理 11

8验证方案的修改和补充 11

9验证结果评定与结论 11

10附件 11

1.系统概述：

1.1生产用水作为一种辅料，其质量好坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂

车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：

以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质（石英砂）过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。

1.2*****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22um无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。

纯化水制备工艺流程图（见下图）、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图（见附件1）：

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使用点

验证目的和范围：

范围：适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证

目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒，能保证该系统所生产的纯化水符合2010年版中华人民共和国药典质量标准，以及生产工艺、2010年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》对生产用水的要求，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。

验证依据及方法：

3.1依据：

药品生产质量管理规范》2010年版

《药品生产验证指南》

精品文档

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

3.2方法：

在现行的质量体系控制参数下，收集2011年1月?2011年12月与*****型制水机系统运行、维护、检测等相关的数据和记录，包括纯化水检验记录、纯化水储罐及输送管道清洗消毒记