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非生产医疗器械采购方案
目录
TOC\h\z\u第一节非生产器械采购原则 2
第二节非生产设备采购计划 3
第三节医疗器械具体选择方案 4
一、供应商具体选择标准 4
二、供应商现场质量考核 5
三、签订质量保证协议 5
四、做好质量检验审查 5
五、扩大供应商审核范围 6
六、供应商的监督与考核 6
七、定期开展供应商评价 6
第四节进口医疗器械报关流程 6
一、进口医疗器械的手续流程 6
二、进口医疗器械的必备单证 7
第五节采购实施流程 8
一、目的 8
二、范围 8
三、内容 8
四、定义 9
五、程序 10
六、相关文件 25
七、相关记录 25
八、相关附录 26
第一节非生产器械采购原则
采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核制造商合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。
1.医疗器械应当由采购部门实行统一采购。其他部门不得自行采购。
2.公司采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:
(1)制造商必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
(2)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在制造商《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》范围之内。
(3)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。
4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖制造商公章的证件、材料,并建立档案:
(1)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
(2)医疗器械产品注册证书及附件。
(3)《营业执照》。
(4)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
(5)销售人员身份证明。
5.采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。
6.采购医疗器械时不得有下列行为:
(1)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;
(2)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(3)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二节非生产设备采购计划
医疗设备、专科器械及各类卫生材料,应根据实际需要,科学地编制采购计划,合理安排经费,及时组织货源,确保公司经营需要。
1.大型设备的购置应根据公司全年规划,资金安排,逐项报批后,分期分批购置。
2.专科器械及卫生材料的计划制定,应参考上年实用基数,结合年度预算,合理增减,并每月根据库存及实际需要分次购置。采购计划应报总经理批准。
3.按计划要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。
4.本地采购与外地采购,以本地采购为主,尽量减少外出。外地采购以函购为主,尽量为公司节约人力财力。
5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定,不走后门,不以物易物,不套购物资,不吃请受礼、受贿,各种业务提成回扣等一律交公。
6.要全面掌握采购业务,不断拓宽知识面,广泛收集市场信息,积极开辟合法的采购渠道。要认真负责,吃苦耐劳,确保各类器械、材科优质,价廉及时应。
7.对各类器械材料的采购,应以质量第一为原则,尤其一次性产品要严格手续,确保使用合法、合格产品,保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确有三证的前提下,经少量试用合格后,方可大批量购置,切忌盲大量采购,以免造成积压浪费。
8.对专业性较强的医疗器械,应经总经理或采购部经理批准后方可购置,采购人员严把质量关及价格关。
第三节医疗器械具体选择方案
一、供应商具体选择标准
根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响,将供应商进行分类,并制订不同的选择与评价标准,如整机厂商,应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书,且企业有完善的质量管理体系,能够进行现场考核检查的,尽量进行现场考核,不具备现场考核条件的,也应由供应商提供相关的文件,如工艺流程,关健与特殊工序作业文件,成品检验标准等技术性文件供审核;提供安规件的,则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成,则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。
二、供应商现场质量考核
现场考核切忌走形式,须组织公司内部有资格人员组织现场检查组,制订现场检查计划,并按计划有步骤,按计划
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