非生产医疗器械采购方案.docx

PAGE

PAGE212

非生产医疗器械采购方案

目录

TOC\h\z\u第一节非生产器械采购原则 2

第二节非生产设备采购计划 3

第三节医疗器械具体选择方案 4

一、供应商具体选择标准 4

二、供应商现场质量考核 5

三、签订质量保证协议 5

四、做好质量检验审查 5

五、扩大供应商审核范围 6

六、供应商的监督与考核 6

七、定期开展供应商评价 6

第四节进口医疗器械报关流程 6

一、进口医疗器械的手续流程 6

二、进口医疗器械的必备单证 7

第五节采购实施流程 8

一、目的 8

二、范围 8

三、内容 8

四、定义 9

五、程序 10

六、相关文件 25

七、相关记录 25

八、相关附录 26

第一节非生产器械采购原则

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核制造商合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

1.医疗器械应当由采购部门实行统一采购。其他部门不得自行采购。

2.公司采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（1）制造商必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。

（2）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在制造商《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》范围之内。

（3）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖制造商公章的证件、材料，并建立档案：

（1）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（2）医疗器械产品注册证书及附件。

（3）《营业执照》。

（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（5）销售人员身份证明。

5.采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

6.采购医疗器械时不得有下列行为：

（1）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（2）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（3）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二节非生产设备采购计划

医疗设备、专科器械及各类卫生材料，应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保公司经营需要。

1.大型设备的购置应根据公司全年规划，资金安排，逐项报批后，分期分批购置。

2.专科器械及卫生材料的计划制定，应参考上年实用基数，结合年度预算，合理增减，并每月根据库存及实际需要分次购置。采购计划应报总经理批准。

3.按计划要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。

4.本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以函购为主，尽量为公司节约人力财力。

5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。

6.要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类器械、材科优质，价廉及时应。

7.对各类器械材料的采购，应以质量第一为原则，尤其一次性产品要严格手续，确保使用合法、合格产品，保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确有三证的前提下，经少量试用合格后，方可大批量购置，切忌盲大量采购，以免造成积压浪费。

8.对专业性较强的医疗器械，应经总经理或采购部经理批准后方可购置，采购人员严把质量关及价格关。

第三节医疗器械具体选择方案

一、供应商具体选择标准

根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响，将供应商进行分类，并制订不同的选择与评价标准，如整机厂商，应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书，且企业有完善的质量管理体系，能够进行现场考核检查的，尽量进行现场考核，不具备现场考核条件的，也应由供应商提供相关的文件，如工艺流程，关健与特殊工序作业文件，成品检验标准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成，则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。

二、供应商现场质量考核

现场考核切忌走形式，须组织公司内部有资格人员组织现场检查组，制订现场检查计划，并按计划有步骤，按计划