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药品安全危害事件管理制度

与处置

1.医院内部发现或接到药害事件报告后，应立即启动应急

预案，组织应急处置工作，并及时向上级医疗卫生行政部门报

告。

2.领导小组办公室应及时收集、核实、分析和综合药害事

件信息，制定应急处置方案和措施，并及时向上级医疗卫生行

政部门报告，同时通报相关部门和社会公众。

3.领导小组办公室应组织开展药品安全监测，加强对医院

内部药品管理的监督和检查，及时发现和处理药品安全隐患。

4.对于造成严重后果的药害事件，领导小组应及时组织调

查，查清原因和责任，依法追究有关责任人的责任。

五）应急预案

医院应制定药品安全危害事件应急预案，明确各级责任人

员的职责和工作要求，包括但不限于以下内容：

1.组织指挥体系和工作流程；

2.应急处置措施和方法；

3.信息收集、分析、报告和发布；

4.现场勘查、调查和取证；

5.责任追究和处理；

6.后续跟踪和总结。

六）培训和演练

医院应定期组织药品安全危害事件应急演练，提高应急处

置能力和水平。同时，要加强药品安全管理的培训和教育，提

高医务人员的药品安全意识和管理水平。

七）监督和评估

上级医疗卫生行政部门应对医院药品安全危害事件应急工

作进行监督和评估，及时发现和解决问题，提高应急处置能力

和水平。医院领导小组应定期开展药品安全危害事件应急工作

的自查和评估，及时发现和解决问题，提高应急处置能力和水

平。

1.医院任何科室和个人都有权及时向领导小组报告药害事

件。药害事件发生的单位有及时向有关部门报告药品药害事件

的义务。

2.各医疗科室在获悉有关药害事件信息时应立即向领导小

组办公室报告，重大药害事件信息需在2小时内上报，不得隐

瞒、缓报和谎报。

3.各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进

行情况调查、分析和汇总，并在规定时间内报告领导小组办公

室，重大药害事件可越级上报。

4.根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动

态报告和总结报告。

1)初次报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及人数、

潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

2)动态报告内容根据药害事件的发展趋势，及时报告药

害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

3)总结报告内容主要包括事件的因果分析和应对措施的

探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

5.各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内

报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况

后，根据药害事件的性质，在2小时内报告市食品药品监管局，

并同时报告同级人民政府。

6.应急预案设定与启动：

1)药品安全危害事件发生后，按照药害事件的性质和等

级分别采取以下三套应急预案进行处置。

2)第一套预案：发生一级药害事件时启动。

1.接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入

应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组

尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：

采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员

救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明

可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等

行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会

的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用

渠道进行全面监控。必要时会同公安卫生等有关部门，迅速组

织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步

发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时向院应急

工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便

及时采取有效措施，控制事态的发展。

4.院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅

通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

5.院应急工作领导小组加强应急值班制度，设专门值班室，

安排双人24小时值班电话，做好记录。

6）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的

动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。为了有效地应对药害

事件，与新闻媒体的沟通必不可少