隔离器在药品生产中的应用.pptVIP

无菌生产隔离器第30页,共40页，2024年2月25日，星期天无菌生产隔离器密闭性：工作压力1.5倍下，每小时体积泄露率小于0.5%生产过程中不得开启无高效过滤器过滤的开口生产前须进行经过验证的生物去污过程一般采用层流模式放置于D级以上的洁净区第31页,共40页，2024年2月25日，星期天毒性防护隔离器为实现安全更换，采用袋进袋出或桶进桶出过滤器；具备在线清洗（CIP）装置，清洗未完成不得打开隔离器。常采用负压（若同时需无菌保证则优先采用正压）特殊隔离器特殊设计（如放辐射要求等）第32页,共40页，2024年2月25日，星期天隔离器家族总结隔离器控制严格，最为安全，但很难实现大规模流水生产。适用于要求高、规模相对较小的半连续生产。严格毒性防护必须使用隔离器。RABS，应用灵活，可严可松、收放自如，适用于低端要求到高端要求的各个层面，可满足连续生产，最适用于联动生产线。第33页,共40页，2024年2月25日，星期天隔离器家族总结尺有所短、寸有所长。RABS与Isolator没有绝对意义上的优劣之别。没有最好的，只有最适合的。应根据生产规模、工艺、要求、成本预算等进行选择。第34页,共40页，2024年2月25日，星期天生产用隔离设备技术特点