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注射用丹参预防冠状动脉支架术后再狭窄的临床研究的任务书

一、研究背景和意义

冠状动脉支架术（Percutaneouscoronaryintervention，PCI）已成为冠心病介入治疗的首选措施之一。但是，支架植入后的血管再狭窄是限制该技术普及的主要问题之一。尽管抗血小板治疗和使用药物洗脱支架等方法可以减少再狭窄的发生率，但是目前仍没能完全避免再狭窄的发生。因此，探索新的预防再狭窄发生的方法刻不容缓。

丹参作为中国传统中药之一，经过多年临床实践已证实其在改善冠心病血流动力学、抗氧化、抗炎等方面具有良好的作用。近年来，注射用丹参已被广泛应用于心脑血管疾病治疗中。先前有一些小样本的临床研究证实注射用丹参可以降低支架术后血管再狭窄的风险，但是由于研究样本较小，缺少多中心随机双盲、安慰剂对照的临床研究证据，因此该结论尚待进一步证实。

本研究旨在通过多中心大规模随机双盲、安慰剂对照的临床研究，评估注射用丹参在预防冠状动脉支架术后再狭窄方面的临床疗效和安全性。

二、研究任务

1.研究设计

采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的并行设计。计划招募1000例符合入选标准的冠心病患者，随机分为两组，即丹参组和安慰剂组，每组500例。两组患者接受相同的PCI手术，手术完成后立即开始注射用丹参或安慰剂治疗。

2.研究对象

（1）入选标准：

①年龄在18岁以上，60岁以下的冠心病患者；

②已明确冠状动脉狭窄的程度（50%）；

③手术前已进行心电图、超声心动图、运动试验等相关检查；

④无下列情况：出生前的心脏病、心瓣膜病、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、严重高血压、肝肾功能异常、恶性肿瘤等严重疾病；

（2）排除标准：

①静脉血栓性疾病；

②近期凝血功能障碍、血小板减少、出血等情况；

③是否正在接受其他治疗或其他药物治疗；

④得知自身疾病的时间小于6个月。

3.研究方法

（1）实验组：在接受完PCI手术后，立即开始进行注射用丹参治疗，按照体重进行个体化用药，剂量为每天0.5g。

（2）对照组：在接受完PCI手术后，立即开始进行安慰剂治疗，剂量和频率与实验组相同。

（3）两组治疗周期均为6个月，期间每月进行一次随访，记录再狭窄发生情况和患者临床情况，并收集相关检验报告。

4.研究指标

主要指标：PCI术后1年血管内再狭窄的发生率。

次要指标：

（1）PCI术后30天、90天、180天血管内再狭窄的发生率；

（2）PCI术后1年内任何原因的死亡率、心肌梗死率、靶血管重建率、心血管不良事件（包括复发性心绞痛、突发心肌梗死、心力衰竭等）发生率；

（3）治疗期间不良反应的发生率。

5.数据统计与分析

所有数据将由统一的数据管理中心进行统计和分析。采用SPSS24.0软件进行统计学分析，以p0.05为显著性水平。使用Kaplan-Meier生存分析和多元Cox回归分析，比较两组患者主要和次要指标的发生率、预后等情况及不良反应的发生率。