首营企业及首营药品审核标准操作规程 中西成药操作手册.docVIP

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目录……………………1首营审核标准操作规程………………3首营审核流程图………11中西成药验收标准操作规程…………12验收流程图……………33中西成药养护标准操作规程…………34养护流程图……………39中西成药出库复核标准操作规程……40出库复核流程图………43中西成药审方标准操作规程…………44审方流程图……………48中西成药调剂标准操作规程…………49调剂流程图……………50中西成药复核标准操作规程…………51复核流程图……………52中西成药发药标准操作规程…………53发药流程图……………54

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附件1:必须做皮试药物………………55附件2:常用药物配伍禁忌表…………57附件3:孕期用药禁忌…………………66附件4:儿童用药禁忌…………………71附件5:常用抗生素分类………………74附件6:高血压病及用药………………76附件7:糖尿病及用药…………………82附件8:儿童和老年人剂量折算法……87附件9:常用药物使用时宜控制饮食情况参考表……89附件10:药物的服用时间……………93附件11:常用处方拉丁文缩写………95附件12:中容易混淆的中文药名对照表……………101附件13:常规剂型常见外观质量问题………………103附件14:零售企业不得经营的药品名单……………104

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首营企业及首营药品审核标准操作规程一、基本要求:

1、首营企业、首营品种的审核是质量管理最重要的环节，是保证我们经营合法性的基础。

2、有许多问题在验收、养护环节很难被发现，只能加强首营审核把关，杜绝问题商品。

3、商业新品供应商很难提供品种纸质资料，应登陆SFDA网站审核品种的合法性。

二、药品供货企业审核内容

1、药品生产(经营)许可证及营业执照:

1.1注意生产(经营)范围以及证照是否在有效期内;1.2营业执照必须年检;

1.3证照的名称、地址、法定代表人等项目须一一核对，不一致的要提供变更记录;

2、GMP(GSP)证书:要注意认证范围及证书的有效期;3、法人授权委托书;

3.1注明了权限、时限、范围;

3.2加盖法人代表签章;

3.3加盖单位公章;

3.4非法人企业所出具的法人委托书是无效的。

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4、被委托人身份证复印件:有的区域还需提供上岗证明文件。5、质量保证协议:

5.1必须注明出现质量问题，责任由哪方来承担;

5.2注意盖章的有效性(公章);

5.3明确期限。

6、合作企业备案表及送货单备案:此表为供货企业相关印鉴章留样;

7、合格供货方档案表应填写真实;

8、质量保证体系调查表应填写真实;

9、组织机构代码及税务登记证;

10、中国商品条形码系统成员证书(生产企业提供):有效期2年，可在中国物品编码中心(/)核实真实性。

所有资料均需加盖供货企业的公章。

三、首营品种、代理(总经销)品种的审核内容:

1、注册商标批复:

1.1按国家药监局24号令要求,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药监局批准的药品名称,药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。1.2商标注册证(生产企业提供):可在中国商标网

(/)核实真实性;

1.3商标注册证审核核定使用商品、注册有效期限、注册人，

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注册人与生产企业名称如不一致，须提供注册商标变更证明、商标授权书或合同，如注册人是自然人，要提供人授权书和身份证复印件;

2、生产批件:

2.1生产批件要核对规格及具体的批准文号等相关项目,生产批件上未标明包装规格的,要求提供其附件“质量标准及说明书、包装标签样稿”。应上/网站核实。2.2生产企业名称发生变更的，必须要求厂家提供由当地省药监局核准的“药品补充申请批件”，将原厂家生产的品种转到更名后的生产企业;

2.3在生产批件审核过程中要注意规格与包装的区别，如果批件上核准的规格是片芯重0.35g，没有具体的包装，则需根据批件的附件:“质量标准及说明书、包装标签样稿”来判断所批准的包装规格，相符则可审核合格，不相符还需要供应商提供所增加包装的“药品包装备案批件