ISO13458体系 物料清洁验证方案及报告样板.pdf

物料清洁验证方案

方案起草人：年月日

方案审核人：年月日

方案批准人：年月日

方案实施部门：

方案实施日期：年月日

1

一、验证方案

1.目的

为确保物料清洁效果，防止洁净区环境受污染，对物料清洁过程进行验证。

2.范围

本验证方案适用于非洁净区的器物、物料进入洁净区，或从低级别洁净区进入

高级别洁净区的操作确认。

3.验证小组的职责

验证小组组成

成员职务姓名主要职责

负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的

组长

审批

负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过

程质量检验和测试工作。

组员负责验证过程生产条件的保障，审核验证方案

及报告

3.1验证组委会：

（1）负责审阅并批准验证方案。

（2）负责验证结论的判定批准。

3.2质量部

（1）负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验

证工作有序的进行。

（2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。

（3）负责验证方案及实施计划的归档工作。

（4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。

（5）负责检验设备的完好运行。

（6）审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。

3.3生产部

（1）负责组织生产车间按照验证计划进行实施。

（2）负责现场对操作过程进行指导。

（3）负责生产设备的完好运行。

4.相关的企业内生产质量管理文件确认

4.1相关质量管理文件：质量部保管

2

4.2相关生产管理文件：生产部保管

4.3相关设备管理文件：公司档案室保管

4.4相关卫生管理文件：相关部门保管

5.验证内容

5.1选取具有代表性的“一次性使用采样器”、“纸塑袋”的原材料，从物料

缓冲间进入洁净区的过程进行确认。

5.2清洁操作方法：

按MD-P-05洁净区管理规范4.2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从

低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传

递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。洁净区内的工艺

器具等不得随意带出洁净区。

5.3检测方法

物料送入缓冲间,在距离物料0.5m范围内每5分钟测试一次尘埃粒子数,直至

尘埃粒子数达到十万级要求,选择最短时间作为物料在缓冲间的清洁时间。

5.4接受标准

物料进入洁净区缓冲间前,测得缓冲间的尘埃粒子数已满足十万级要求。

6.偏差调查

对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。

7.再验证

如果存在下列情形之一时，需要进行再验证。

（1）清洁方法发生变化，需再验证。

（2）标准操作规程发生重大变化，需再验证。