ISO15189：2012程序文件-持续改进程序.pdf

持续改进程序文件编号PF-16

版本号第1版0次

生效日期2022年10月7日

编制：审核：批准：

受控状态

1目的

识别质量管理体系的任何改进机会，制定和实施有效的改进措施，以持续改进质量管理体

系的有效性，不断提升服务品质，满足客户的需求和要求。

2范围

适用于实验室质量管理体系所涉及的检验全过程的各个环节的持续改进。

3职责

3.1各部门负责人制定相应的改进措施并实施质量管理体系的持续改进工作。

3.2质量负责人：负责质量管理体系中管理要素的持续改进工作。

3.3技术负责人：负责质量管理体系中技术要素的持续改进工作。

3.4实验室负责人：全面负责实验室质量管理休系的持续改进工作。

3.5全体人员应积极参与持续改进活动。

4工作程序

4.1改进机会的识别

4.1.1通过执行《申请和样品要求适宜性定期评审程序》、《检验程序评审程序》、《用户反馈

评审程序》、《员工建议管理程序》、《风险管理程序》、《质量指标管理程序》、《外部机构评审管

理程序》和《内部审核程序》进行评估和审核，以识别改进机会。

4.1.2通过定期和不定期地对质量管理体系运行过程中产生的资料、数据，进行汇总、分析、

评价、评估等，持续识别改进机会，采取纠正措施或预防措施。并结合管理评审，提出进一步

的改进方案。

4.2持续改进的实施

4.2.1通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现

与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检

验和检验后过程）的有效性。

4.2.2改进机会需进行信息的汇集、分析，评价现状，并识别问题。内容包括评估活动、纠

正措施和预防措施中显示出的实际表现，涉及但不限于以下方面：①不符合的识别与控制进行

评审的情况；②纠正措施实施现状的情况；③预防措施实施现状的情况；④申请、程序和样品

要求适宜性的定期评审的情况；⑤用户反馈的评审的情况；⑥员工建议的评估情况；⑦风险管

分发部门：全公司第1页共3页仅供内部使用

文件编号PF-16

持续改进程序版本号第1版0次

生效日期2022年10月7日

理评估情况；⑧质量指标评估情况；⑨外部机构的评审情况；⑩内部质量控制评审的情况；⑪

参加室间比对（含能力验证）表现的评价情况；⑫培训效果定期评估的情况；⑬继续教育计

划有效性评估的情况等。

4.2.3质量负责人、技术负责人、实验室负责人等应有计划、全面和系统性地开展上述活动，

包括管理方面和技术方面，并应覆盖医疗服务所有范围。这活动可安排每年一次，也可每年几

次。相关评估按《管理评审程序》执行。

4.2.4如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，检验医学中心管理

层均应着手解决。

4.2.5改进活动优先针对风险评估中得出的高风险事项。

4.2.6适用时，制订、文件化并实施改进措施方案。

4.2.6.1改进措施的制订：各部门负责人负责在识别出待改进机会后，组织人员进行分析，制

订出具体的改进措施计划；

4.2.6.2改进措施的审批：各部门负责人将制订好的持续改进措施计划上交质量负责人，由质

量负责人或当持续改进措施涉及技术方面内容时和技术负责人共同审批，并根据改进措施制订

相应的跟踪验证期限；

4.2.6.3改进措施的实施：各部门负责人负责组织持续改进措施计划的实施并记录