GSP分析和总结分析和总结.docx

GSP.GMP.GLP.GCP.GAPBio-Pharma

2008-03-1522:29:35阅读148评论1 字号：大中小订阅

这几个符号分别是国家制定的对药品的经营、生产、新药非临床研究、新药临床试验以及中药材生产等过程进行质量管理的规范性文件的简称（英文缩写字头），其中文全称分别是：

GSP：药品经营质量管理规范

GMP：药品生产管理规范

GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床实验质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范

GMP、GLP与GCP

一、GMP

GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。

GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。

1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》，这是我国医药工业第一次试行的GMP。多年来，经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质

量管理规范(1998年修订)》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。

推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复的重要措施。

二、GLP与GCP

GLP是GoodLaboratoryPractice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。

GCP是GoodClinicalPractice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全

中医药现代化的六大标准-gap，gsp,gtp,gmp,glp，gcp中药常识2006-10-2114:42:02阅读210

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中药提取生产质量管理规范--GEP（GoodExtractingPractice）药品生产质量管理规范--GMP（GoodmanufacturingPractice）药品临床试验管理规范--GCP（GoodclinicalPractice）

药品非临床研究质量管理规范--GLP（GoodLaboratoryPractice）药品经营质量管理规范--GSP（GoodSupplyPractice）

1、GAP：中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是98年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP。满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。

2、GEP：GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。制订严格的GEP规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是非常重要的。在GEP规则中，即要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环