TZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认.docx

I

I

ICS13.040.35CCSC70

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS50004-2023

医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

Medicaldevice-validationforcleanroomandrelatedcontrolledenvironmentsmonitoringsystem

2023-12-29发布 2023-12-29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS50004-2023

T/ZMDS50004-2023

目次

前言 I

引言 II

1.范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

4.确认 2

4.1 确认目的 2

4.2 确认原则 2

洁净室及相关受控环境监测系统确认要求 3

与控制系统对接使用时确认要求 4

4.5 确认范围 4

4.6 确认程序 4

4.6.1确认方案 4

安装部署阶段确认 4

运行维护阶段确认 5

4.7 再确认 6

再确认的条件 6

再确认的实施 7

4.8 确认文档 7

交付文件及相关技术资料 7

确认过程资料 7

附录A（资料性）确认方案示例 8

附录B（资料性）安装部署阶段确认方案示例 12

附录C（资料性）运行维护阶段确认方案示例 14

附录D（资料性）与控制系统对接使用时确认要求 15

T/ZMDS50004-2023

T/ZMDS50004-2023

I

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。

本文件主要起草单位：泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司。

本文件主要起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准。

T/ZMDS50004-2023

T/ZMDS50004-2023

II

II

引言

本文件旨在帮助读者确定医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认的适当活动。

本文件汇集了从事此类系统确认和负责建立可审核文档的医疗器械行业人员的经验。本文件开发过程中，始终考虑在进行医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认过程中通常会遇到的一些问题和疑问，如:适用的法规及标准、确认工作的范围、确认的工作流程、确认形成的文档。我们将深入讨论后得出的结论作为本文件的主要内容。同时鼓励读者在使用本文件时，考虑医疗器械洁净环境相关标准的适用性，如T/ZMDS50002—2021医疗器械空气净化系统确认等。

本文件重点关注洁净室及相关受控环境监测采集的数据项目及环境数据采集后的管理，不适用于对环境数据采集设备自身的设备确认活动。

本文件宜在医疗器械洁净间及相关受控环境及监测系统施工安装部署阶段同步应用，以尽可能使读者在安装部署阶段完成对系统的软件和硬件进行确认，及早发现问题，避免返工。当然，读者也可以根据当前的监测系统所处阶段和监测设备的部署连接情况，选择全部或部分适用内容完成确认。

T/ZMDS50004-2023

T/ZMDS50004-2023

PAGE

PAGE10

医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

范围

本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。

本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T