TZMDS 30004-2023 口腔正畸活动矫治器.docx

ICS

11.060.25

CCS

C33

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS30004—2023

口腔正畸活动矫治器

Orthodonticremovableappliance

2023-12-29发布 2023-12-29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS30004

T/ZMDS30004—2023

I

I

目 次

前 言 II

引 言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5设计 2

标准数据获取与模型要求 2

设计 2

材料 2

6性能要求 2

表面质量 2

基托表面质量 2

基托组织面质量 2

基托厚度 2

金属粗糙度 2

矫治力 3

焊接力 3

基托颜色 3

咬合关系 3

7试验方法 3

表面质量 3

基托表面质量 3

基托组织面质量 3

基托厚度 3

粗糙度 3

矫治力 3

焊接力 3

基托颜色 3

咬合关系 3

8包装、标志和随附文件 3

包装 4

标志 4

使用说明书、检验合格证 4

参 考 文 献 5

T/ZMDS30004

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II

II

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、成都口口齿科技术有限公司、上海速成义齿有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司。

本文件主要起草人：郭大鹏、郭怡然、肖宇钦、王子佳、孔思涵、张树庆、张亚环、张政、毕远征、苏健、刘子巍、齐廷俏、陈研如、王洪雨、程石、韩晓希、刘林、刘国林、成鹏飞、李靖桓、张凯宇、何大庆、徐小川、黄晓峰、常志明、曾东、廖赞、牛光良、邓斌、王跃东。

T/ZMDS30004

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III

III

引 言

随着口腔正畸矫治技术的不断发展和推广，选择该技术的患者越来越多，临床接诊时采用口腔光学扫描仪采集口腔数据的方式日益增多，采集的口腔数据通过增材制造技术（3D打印）口腔模型，应按照GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验进行充分验证。应对矫治器的生产工艺进行充分的验证，确认设备、材料的性能参数，确定矫治器的关键工序和特殊工序，验证资料应充分并可追溯，满足产品性能的全部要求。每件矫治器应建立唯一编码并完善设计制造、出入库管理等流程的数据备份与记录，便于对矫治器的查询和监管，完善矫治器设计生产的可追溯性。必要时建立医工交互关系，对设计方案进行沟通，确认矫治器的结构是可实现的。

目前口腔正畸活动矫治产品在口腔数据采集、模型制作、结构设计，产品性能等方面缺乏统一的标准，不利于该技术在行业内的蓬勃发展和广大患者的口腔健康及切身利益。

本文件内容参考近五年来已上市的口腔正畸活动矫治技术要求及国内外相关专著及文献，并综合临床使用效果及医疗器械检测数据编写完成，旨在为广大生产企业开展口腔正畸活动矫治器技术提供借鉴和参考。由于口腔正畸活动矫治器技术仍处于快速发展阶段，相关内容将不断更新。

T/ZMDS30004

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口腔正畸活动矫治器

范围

本文件规定了“口腔正畸活动矫治器”（以下简称矫治器）的分类、设计、性能指标、试验方法、标志的要求。

本文件适用于使用具有医疗器械注册证书的牙科不锈钢丝、正畸丝及基托聚合物等材料生产的，可供患者可由患者自由摘戴使用的矫正器和保持器，用于患者恢复口腔内的牙列错乱、反咬合等情况。

本文件不适用于固定矫治器。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T4240-2019不锈钢丝

GB/T9937-2020牙科学名称术语

GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求

GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验

YY0270.1-2011牙科学