《化妆品质量安全负责人能力评价规范》.pdf

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化妆品质量安全负责人能力评价规范

1范围

本文件规定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）质量安全负

责人的定义、岗位职责、能力要求和评价要求。

本文件适用于化妆品企业质量安全负责人的能力评价与人才梯队培养。中、高等院校对

化妆品相关专业的质量安全管理人才培养和第三方技能培训机构对化妆品质量安全管理人才

培训也可参考使用。化妆品企业的法定代表人（主要负责人）、质量管理部门负责人、生产部

门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位能力评价也可参照此标准执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，

注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19028-2018质量管理人员参与和能力指南

GB/Z19579-2012卓越绩效评价准则实施指南

GB/T19580-2012卓越绩效评价准则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

质量安全负责人

掌握化妆品专业知识、法律知识，具备组织协调能力、风险研判能力，承担化妆

品产品质量安全管理和产品放行职责的人员。

4岗位职责

质量安全负责人是化妆品企业的核心岗位之一，其职责是负责管理企业的质量安

全工作，确保企业的产品和服务符合国家法律法规和相关标准，保障消费者的权益和

安全。

按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法

定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；

二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；

三）物料放行管理和产品放行；

四）化妆品不良反应监测管理；

五）受托生产企业生产活动的监督管理。

5质量安全负责人任职要求和专业能力体系

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法

学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5

年以上化妆品生产或者质量管理经验。专业能力体系包括专业知识应用能力、法律知识应用能力、

组织协调能力、风险研判能力、其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。质量安全负责人任职

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要求和专业能力体系（见附录A）。

6评价准则

6.1评价机构

6.1.1质量安全负责人能力评价工作由广东省药品监管科学学会组建评价工作委员会或第三方

机构开展。

6.1.2第三方机构开展质量安全负责人能力评价工作需报广东省药品监管科学学会备案。

6.2评价

6.2.1中华人民共和国境内所有成年公民，均可向广东省药品监管科学学会申请质量安全负责人

专业能力资格。广东省药品监管科学学会应对申请者进行培训考核后经综合评价（见附录B）合

格的颁发《化妆品质量安全负责人》证书。

6.3后续教育及证书管理

6.3.1广东省药品监管科学学会负责质量安全负责人证书发放和管理。

6.3.2质量安全负责人证书长期有效，每年度需参与评价机构组织的继续教育学习/或有关机构

组织的质量安全管理的专业知识和法律知识培训，学习培训不少于40学时，评价机构或申请人将

学时记录推送学会，学会同步更新证书每年度培训记录。

6.3.3质量安全负责人每年度可向学会申请对本人履职能力和履行职责情况开展考核评估，年度

履职情况考核评估表（见附录C）。经考核评估，发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或

者履职能力未达到岗位职责要求的，学会应当立即采取督促质量安全负责人改进等措施，确保质

量安全负责人能够依法有效履职。

6.3.4质量安全负责人证书有效持证工作期间，若违法、违规、有失诚信等，发证机构调查属实

可撤销证书。

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