净化空调系统运行确认.pdf

运行确认（OQ）

1.介绍

本方案为洁净空调系统的运行确认，因此所有的运行确认活动将按照本方案执行并记录。运行确

认是新设施、系统或设备验证中的一项基本要素，用于证明并记录设计与药品生产质量管理规范

（GMP）的符合性。

2.目的

本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定洁净空调系统所有关键组件按照设计在已定的

限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和现行版GMP的要求。运行确认

的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

3.范围

本安装确认的范围为综合车间和生产车间两栋建筑的洁净空调系统。

4.职责

4.1XX职责

负责编制运行确认方案和报告；

负责运行确认方案的培训;

负责运行确认方案的实施指导

参与运行确认过程中偏差的调查和变更控制。

4.2项目部

负责审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件;

参与运行确认过程中出现偏差的调查、分析及解决;

负责运行确认文件的编号及存档；

负责人审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件。

4.3质量部

QA负责审核运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件;

468468

参与运行确认过程中出现偏差的调查、分析及解决;

质量管理负责人批准运行确认方案、报告以及偏差解决方案及报告等文件。

5.缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语定义

AHU空气处理机组

CFDA国家食品药品监督管理总局

GAMP良好自动化生产实践指南

GMP药品生产质量管理规范

HEPA高效空气过滤器

HVAC采暖通风和空调系统

IQ安装确认

ISPE国际制药工程协会

ISO国际标准化组织

N/A不适用

OQ运行确认

PID工艺仪表图

SOP标准操作规程

6.法规和指南

为编制本方案，参考了以下法规和指南：

6.1法规

国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年

03月

469469

国家食品药品监督管理总局（CFDACFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附

录，确认与验证，2015.12.01

21CFRPart210-现行生产质量管理规范：生产，工艺，包装，储存，总则

21CFRPart211-现行生产质量管理规范：

EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年4月

EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，附录15确认与验

证，2015年3月

欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录20质量风险管理，2008年3月，第一

版

IS014644-1洁净室及相关受控环境—第1部分：基于粒子浓度的空气洁净度等级2015年1