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超说明书用药管理制度

为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效的、合理性，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《中华人民共和国医师法》等法律法规和《超说明书用药专家共识》、《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》等相关规定，并结合我院具体实际制定本制度。

一、 超说明书用药的定义

超说明书用药又称“超说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或俯证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

二、 超说明书用药应具备的条件

超说明书用药是例外、依照说明书用药是常规。

在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是实验研究。

除了此药无可替代原则。

有合理的循证医学证据支持。

适应症可以扩大、禁忌症不可逾越原则。

保护患者知情权。

我院药品目录中的品种。

经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

三、 超说明书用药管理

（一）超说明说用药申请

拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向药事部提交超说明书用药申请表以及超说明书用药依据。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Me-ta分析文献、